各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為落實《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號)，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請各地參照執(zhí)行。

    特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○○三年七月二十九日

   

    第一條  為了規(guī)范藥品監(jiān)督執(zhí)法行為，根據(jù)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號），制定本規(guī)范。

    第二條  《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書》（以下簡稱文書）適用于藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和行政處罰等執(zhí)法活動。

    第三條  各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》所附的36種文書樣式印制使用。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要補(bǔ)充相應(yīng)文書。

    第四條  設(shè)有編號的執(zhí)法文書編號的形式為：地區(qū)簡稱+執(zhí)法類別+執(zhí)法性質(zhì)+［年份］+順序號。

    如：（京朝）藥行罰［2003］5號。京朝→代表北京市藥品監(jiān)督管理局朝陽分局，藥→代表執(zhí)法類別為藥品類案件（如械→代表醫(yī)療器械類案件），行罰→代表行政處罰決定書，2003→代表年份，5號→代表行政處罰決定書排序第5號。

    第五條  文書中預(yù)先設(shè)定的欄目，應(yīng)當(dāng)逐項填寫（空項應(yīng)當(dāng)用杠線表示），不得遺漏或者涂改。有選擇項的應(yīng)當(dāng)將非選擇項用杠線劃去。

    當(dāng)場填寫的筆錄文書當(dāng)事人認(rèn)為記錄有誤，要求修改的，應(yīng)當(dāng)在修改處由當(dāng)事人簽字或者按指紋。

    第六條  填寫執(zhí)法文書應(yīng)當(dāng)使用藍(lán)黑色、黑色鋼筆或者簽字筆，要求字跡清楚，文字規(guī)范，用詞準(zhǔn)確，標(biāo)點(diǎn)正確。兩聯(lián)以上的文書應(yīng)當(dāng)使用無碳復(fù)寫紙印制，第一聯(lián)留存歸檔。

    第七條  文書設(shè)定的《（    ）副頁》（附表36），是《現(xiàn)場檢查筆錄》、《調(diào)查筆錄》、《案件合議記錄》、《陳述申辯筆錄》、《重大案件集體討論記錄》、《聽證筆錄》、《聽證意見書》等文書的續(xù)頁，（  ）中應(yīng)當(dāng)填寫連接文書名稱，如《（調(diào)查筆錄）副頁》。

    第八條  文書設(shè)定的《（    ）物品清單》（附表12），是《先行登記保存物品通知書》、《查封扣押物品通知書》、《解除先行登記保存物品通知書》、《解除查封扣押物品通知書》、《沒收物品憑證》等文書的附件，（    ）中應(yīng)當(dāng)填寫連接文書名稱，如《（解除）物品清單》。

    第九條  文書中“案由”應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的“法律責(zé)任”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的“罰則”及國家食品藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)章中的規(guī)范用語填寫。

    在立案、調(diào)查取證階段，案由應(yīng)當(dāng)加“涉嫌”二字。自作出行政處罰決定時，不再用“涉嫌”二字。

    案由書寫形式為：涉嫌+具體違法行為+案，例如：涉嫌銷售假藥XXX口服液案。

    《調(diào)查筆錄》的案由還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“涉嫌”違法單位（人）的名稱。

    第十條  《案件移送審批表》（附表1），是發(fā)現(xiàn)案件具有下列情形時，呈請主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)移送的文書：

    (一)發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管、管轄的；

    (二)屬于本部門管轄但還涉及其他部門須追究相關(guān)責(zé)任的；

    (三)需要移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的。

    填寫“主要案情及移送理由”時，應(yīng)當(dāng)將擬移送的相關(guān)證據(jù)材料，有關(guān)物品等表述清楚。

    第十一條  《案件移送書》（附表2），是將案件移送有管轄權(quán)的部門時填寫的文書。

    在表中“經(jīng)初步調(diào)查”后參照第十條規(guī)定的三種情形填寫。

    第十二條  《舉報登記表》（附表3），是執(zhí)法人員接到電話、信函、來人等各種渠道的舉報所作的文字記錄。

    “舉報內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)寫明主要違法事實，包括案發(fā)單位（人）、負(fù)責(zé)人、案發(fā)時間、案發(fā)地點(diǎn)、重要證據(jù)、造成的危害、后果及其影響。

    “處理意見”是稽查處（科）負(fù)責(zé)人提出的辦理意見。

    第十三條  《立案申請表》（附表4），是呈請主管領(lǐng)導(dǎo)決定是否立案的文書。

    “案情摘要”要寫明通過舉報、投訴、監(jiān)督檢查或者抽查檢驗等已初步掌握的違法事實情節(jié)及相應(yīng)的證據(jù)材料。由案件受理人員填寫。

    “經(jīng)辦人”指案件受理人員簽字并經(jīng)由處（科）負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字。

    第十四條  《調(diào)查筆錄》（附表5），是在進(jìn)行案件調(diào)查時依法向案件當(dāng)事人、直接責(zé)任人或者知情人調(diào)查了解有關(guān)情況時所填寫的文字筆錄。

    “監(jiān)督檢查類別”準(zhǔn)確注明是藥品或者醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的檢查。

    “調(diào)查記錄”應(yīng)當(dāng)記錄與案件有關(guān)的全部情況，包括時間、地點(diǎn)、主體、事件、過程、情節(jié)等，記錄必須準(zhǔn)確。

    《調(diào)查筆錄》采用問答式。需對多人進(jìn)行調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行筆錄。

    《調(diào)查筆錄》填寫完畢后，應(yīng)當(dāng)將筆錄交給被檢查方核對或者當(dāng)場宣讀，被檢查方確認(rèn)無誤后，應(yīng)當(dāng)在筆錄終了處頂格注明“以上情況屬實”的字樣，并在筆錄上逐頁和修改處簽字或者按指紋，寫明日期。

    執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在筆錄終了處右下角簽字、注明日期。

    第十五條  《現(xiàn)場檢查筆錄》（附表6），是執(zhí)法人員對涉嫌違法活動的現(xiàn)場及相關(guān)證物進(jìn)行實地檢查，或者對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位（人）進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時所作的文字記錄。

    《現(xiàn)場檢查筆錄》應(yīng)當(dāng)著重記錄與案件事實有關(guān)的現(xiàn)場情況，記錄應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確、客觀。

    《現(xiàn)場檢查筆錄》中的“監(jiān)督檢查類別”、被檢查人的基本情況的填寫，以及檢查完畢將筆錄交由被檢查方核對、認(rèn)可、簽字等，具體要求同第十四條。

    第十六條  《先行登記保存物品審批表》（附表7），是執(zhí)法人員在案件調(diào)查過程中，對證據(jù)采取先行登記保存措施之前，報請主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的文書。

    “先行登記保存物品種類”是注明登記保存的藥品品種、醫(yī)療器械品種、制藥工具名稱、證據(jù)等。

    “保存地點(diǎn)”是原地保存或者異地保存，并填寫詳細(xì)地址。

    “保存條件”是常溫、陰涼、冷藏保存等。

    第十七條  《先行登記保存物品通知書》（附表8），是藥品監(jiān)督管理部門通知當(dāng)事人對其有關(guān)物品實施先行登記保存的文書。

    《先行登記保存物品通知書》與《（）物品清單》和《封條》配套使用。

    第十八條  《查封扣押物品審批表》（附表9），是執(zhí)法人員在行使查封扣押物品措施之前，報請主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的文書。

    第十九條  《查封扣押物品通知書》（附表10），是藥品監(jiān)督管理部門通知當(dāng)事人對其有關(guān)物品實施查封扣押行政強(qiáng)制措施的文書。

    《查封扣押物品通知書》與《（）物品清單》和《封條》配套使用。

    第二十條  《封條》（附表11），是在實施先行登記保存、查封扣押物品時，對涉案場所、證物采取保全措施或者行政強(qiáng)制措施時使用的標(biāo)識性文書。

    《封條》上應(yīng)當(dāng)注明日期，加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章。

    《封條》參考尺寸：大封條長38cm、寬11cm

    小封條長30cm、寬7cm

    第二十一條  《行政處理通知書》（附表13），是通知當(dāng)事人對涉嫌違法行為已決定立案，被查封扣押物品時限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定的文書。

    第二十二條  《解除先行登記保存物品通知書》（附表14）和《解除查封扣押物品通知書》（附表15），是對先行登記保存物品或者查封扣押物品，排除違法嫌疑后，向當(dāng)事人發(fā)出解除物品控制的文書。

    同時填寫《（解除）物品清單》。

    第二十三條  《案件合議記錄》（附表16），是在案件調(diào)查終結(jié)后，由處（科）負(fù)責(zé)人組織案件承辦人及有關(guān)人員對案件進(jìn)行綜合分析、審議時，記錄案件討論情況的文書。

    “討論記錄”要記載參加合議人員依次發(fā)表的意見，對不同意見和保留意見應(yīng)當(dāng)如實記錄。

    “合議意見”是在合議人發(fā)表意見后形成的綜合處理意見，應(yīng)當(dāng)寫明對違法行為的定性結(jié)論，違反的法律、法規(guī)和規(guī)章條款以及處罰的依據(jù)和具體的處罰建議，參加合議人員有不同意見的應(yīng)當(dāng)予以注明。

    合議結(jié)束后，記錄人將合議記錄交主持人和參加合議人員核對無誤后，分別簽字。

    第二十四條  《撤案申請表》（附表17），是案件立案后，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)違法事實不存在或者屬于不予行政處罰的情形，承辦人報請主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)撤案的文書。

    第二十五條  《行政處罰事先告知書》（附表18），是行政處罰決定之前，告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的理由、違法事實、依據(jù)（擬處罰種及罰沒款幅度）以及當(dāng)事人依法享有陳述申辯權(quán)利的文書。

    告知陳述申辯權(quán)后，當(dāng)事人可在約定的時間（一般為3日內(nèi)）作出口頭或書面陳述申辯。

    第二十六條  《陳述申辯筆錄》（附表19），是在向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰事先告知書后，記錄當(dāng)事人陳述申辯意見的文書。

    當(dāng)事人對案件事實、處罰理由和依據(jù)、執(zhí)法程序等進(jìn)行陳述申辯時，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽取，準(zhǔn)確記錄陳述申辯原話原意。對當(dāng)事人提出新的事實和證據(jù)要記錄完整。

    當(dāng)事人委托陳述申辯人的，應(yīng)當(dāng)出具當(dāng)事人的委托書。

    《陳述申辯筆錄》填寫要求同第十四條第五款、第六款。

    當(dāng)事人提供文字陳述申辯材料的，應(yīng)當(dāng)隨卷保存。

    第二十七條  《行政處罰審批表》（附表20），是對依法適用行政處罰的案件，由承辦人報請?zhí)帲�科）�?fù)責(zé)人審核，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批的文書。

    主管領(lǐng)導(dǎo)審批日期，即為藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定的日期。

    第二十八條  《重大案件集體討論記錄》（附表21），是對于重大、復(fù)雜、擬給予較重行政處罰的案件，由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論時所填寫的文書。

    重大是指社會影響大，危害后果嚴(yán)重，涉及面廣等。

    復(fù)雜是指案情復(fù)雜、曲折、調(diào)查困難、認(rèn)定困難等。

    處罰較重是指責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件、較大數(shù)額罰款。

    討論記錄可以使用《重大案件集體討論記錄》，也可以采用會議紀(jì)要形式。

    填寫要求同第二十三條。

    第二十九條  《行政處罰決定書》（附表22），是藥品監(jiān)督管理部門對事實清楚、證據(jù)確鑿的違法案件，依照法定程序?qū)�違法當(dāng)事人作出行政處罰決定的文書。

    行政處罰決定書必須采用制作式。

    “違法事實”應(yīng)當(dāng)詳述違法事實、時間、地點(diǎn)、情節(jié)、違法物品數(shù)量、貨值金額及剩余物品數(shù)量和價值等內(nèi)容。

    “有關(guān)證據(jù)”必須是與違法事實相關(guān)聯(lián)的證據(jù)，如：現(xiàn)場檢查筆錄、調(diào)查筆錄、銷售憑證、檢驗報告書、照片以及各種物證等。

    引用法律、法規(guī)、規(guī)章要寫全稱，引用條文要具體到條、款、項、目。

    案件涉及多個違法行為的，應(yīng)當(dāng)分別按照有關(guān)法律、法規(guī)或者規(guī)章的規(guī)定，依次分項列明。

    “處罰決定”應(yīng)當(dāng)以“依據(jù)XXX法第X條第X款第X項……的規(guī)定，決定處罰如下：1、……；2、……；3、……”的表述方式制作。

    有沒收物品的應(yīng)當(dāng)注明“見《沒收物品憑證》”。

    第三十條  《沒收物品憑證》（附表23），是在行政處罰決定中適用沒收物品罰種時填寫的文書。

    《沒收物品憑證》應(yīng)當(dāng)與《行政處罰決定書》日期一致。

    第三十一條  《沒收物品處理審批表》（附表24），是對沒收的物品進(jìn)行處理前，由承辦人報請?zhí)帲�科）�?fù)責(zé)人審核，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批的文書。

    第三十二條  《沒收物品處理清單》（附表25），是記錄沒收物品具體處理情況的文書。

    “處理方式”應(yīng)當(dāng)注明銷毀（焚燒、深埋、粉碎、毀型、無害化處理）、移交、上交、拍賣等。

    “地點(diǎn)”僅指物品銷毀地點(diǎn)。

    “經(jīng)辦人”是具體實施處理物品的人。不同的處理方式可有不同的經(jīng)辦人。

    《沒收物品處理清單》應(yīng)當(dāng)有2名以上承辦人簽字。“承辦人”是指該案的承辦人。特邀參加人是指第三方人員。

    《沒收物品處理清單》應(yīng)當(dāng)一案一單。

    第三十三條  《責(zé)令改正通知書》（附表26），是在藥品監(jiān)督檢查時或者案件調(diào)查中對已經(jīng)查明的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人立即改正或限期改正時填寫的文書。

    責(zé)令限期改正的必須有合理的期限和復(fù)查的文字記錄。

    第三十四條  《聽證告知書》（附表27），是對符合聽證條件的案件，在作出行政處罰決定之前，告知當(dāng)事人有權(quán)要求聽證的文書。

    告知當(dāng)事人已經(jīng)查明的違法事實、擬予處罰的理由、依據(jù)（擬處罰種和罰沒款幅度）。

    第三十五條  《聽證通知書》（附表28），是通知當(dāng)事人參加聽證的文書。

    第三十六條  《聽證筆錄》（附表29），是對聽證全過程的記錄。

    “聽證方式”注明公開或者不公開。

    《聽證筆錄》應(yīng)當(dāng)按照所設(shè)定的格式填寫。書記員要準(zhǔn)確記錄發(fā)言人的原意。

    《聽證筆錄》填寫要求同第十四條第五款、第六款。

    第三十七條  《聽證意見書》（附表30），是在聽證結(jié)束后，聽證主持人根據(jù)聽證情況，提出聽證意見的文書。

    《聽證意見書》應(yīng)當(dāng)簡明扼要、客觀公正介紹案件基本情況，案件承辦人對案件事實認(rèn)定、相關(guān)證據(jù)、理由以及處理意見，當(dāng)事人陳述申辯的理由和要求，并將《聽證筆錄》附在《聽證意見書》后備查。

    “聽證意見”是聽證主持人綜合聽證雙方意見，確認(rèn)案件事實是否清楚、證據(jù)是否確鑿、程序是否合法、適用法律是否準(zhǔn)確，并明確提出處理意見。

    第三十八條  《當(dāng)場行政處罰決定書》（附表31），是執(zhí)法人員按照簡易程序，依法當(dāng)場作出行政處罰決定時填寫的文書。

    第三十九條  《送達(dá)回執(zhí)》（附表32），是藥品監(jiān)督管理部門將有關(guān)文書送達(dá)當(dāng)事人的憑證。

    “送達(dá)方式”注明直接送達(dá)、郵寄送達(dá)、留置送達(dá)、委托送達(dá)、公告送達(dá)。

    “送達(dá)文件及文件編號”應(yīng)當(dāng)寫明行政處罰決定文書和繳款通知書等文書的名稱和編號。

    “備注”用于說明有關(guān)事項，如采取郵寄送達(dá)的，應(yīng)當(dāng)將掛號回執(zhí)和郵寄憑證粘貼在備注上，并用文字注明。

    凡需送達(dá)當(dāng)事人的告知類、通知類文書中已設(shè)定當(dāng)事人簽收欄的，由當(dāng)事人簽收即為送達(dá)。沒有設(shè)定的，應(yīng)當(dāng)使用送達(dá)回執(zhí)。

    第四十條  《延（分）期繳納罰沒款審批表》（附表33），是對當(dāng)事人提出延期或者分期繳納罰款的申請進(jìn)行審批的文書。

    “合議意見”注明經(jīng)合議同意或者不同意延（分）期繳納罰沒款的意見，并寫明理由，報請主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，應(yīng)當(dāng)及時通知當(dāng)事人。

    第四十一條  《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請書》（附表34），是藥品監(jiān)督管理部門向人民法院提請行政強(qiáng)制執(zhí)行時填寫的文書。

    “申請執(zhí)行內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)寫明申請執(zhí)行的事項，包括罰沒款數(shù)額、沒收物品名稱及數(shù)量等。

    “附件”應(yīng)當(dāng)分項列明作為執(zhí)行依據(jù)的《行政處罰決定書》、《沒收物品憑證》、《沒收物品清單》、《送達(dá)回執(zhí)》等，以及法院認(rèn)為需要提供的其他相關(guān)材料。

    第四十二條  《行政處罰結(jié)案報告》（附表35），是行政處罰決定履行或執(zhí)行后，報請主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)結(jié)案填寫的文書。

    “執(zhí)行結(jié)果”注明完全履行或者部分履行（部分履行需注明何種原因）。

    第四十三條  調(diào)查取證時或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑，需要抽取樣品檢驗鑒定的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品抽樣記錄及憑證》。

    抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品封簽》將所抽樣品當(dāng)場簽封，由抽樣人員和被抽樣單位（人）有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

    第四十四條  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)法文書管理制度，加強(qiáng)對執(zhí)法文書的印制、使用、保存的管理。凡預(yù)蓋印章的文書，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)編號、登記發(fā)放，嚴(yán)防丟失。

    第四十五條  藥品監(jiān)督管理部門查處案件實行一案一卷。不能隨文書裝訂立卷的錄音、錄像、攝影、拍照等實物證據(jù)，應(yīng)當(dāng)放入證據(jù)袋中，隨卷歸檔，并在卷內(nèi)列表注明錄制內(nèi)容、數(shù)量、時間、地點(diǎn)、制作人等。

    第四十六條  本規(guī)范中所列《現(xiàn)場檢查筆錄》、《調(diào)查筆錄》、《先行登記保存物品通知書》、《查封扣押物品通知書》、《封條》等文書也可在日常的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中使用。