為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊審評，健全審評工作機(jī)制，提高醫(yī)療器械審查水平，我局制定了《國家醫(yī)療器械審評專家?guī)旃芾硪?guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。
國家醫(yī)療器械審評專家?guī)焓菫檫M(jìn)行國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊審查而建立的專家?guī)�。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局在對國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊審查時(shí)，可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，參考利用國家醫(yī)療器械專家?guī)�，或就近聘請庫外有資格的專家。
第一條 為了加強(qiáng)我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評技術(shù)水平，健全審評工作機(jī)制，國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械審評專家?guī)臁?/div>
第二條 醫(yī)療器械審評專家?guī)焓菄宜幤繁O(jiān)督管理局從國內(nèi)從事醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)、檢測、使用等工作的專家中聘請的專家群體。
第三條 審評專家以維護(hù)人民生命安全和身體健康為出發(fā)點(diǎn)，堅(jiān)持科學(xué)、公正、實(shí)事求是，對提請審評或論證的醫(yī)療器械產(chǎn)品提出技術(shù)評價(jià)意見。
第四條 審評專家接受委托，對申請醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案進(jìn)行審評，完成審評報(bào)告。
第五條 審評專家接受委托，對申請注冊產(chǎn)品進(jìn)行審評，對產(chǎn)品的安全性、有效性提出意見，完成專家審評報(bào)告。
第六條 審評專家接受委托，參與醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、分析。
第七條 審評專家接受委托，參與對已上市醫(yī)療器械的再評價(jià)工作，對已落后或在中國不適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品提出淘汰建議。
第八條 審評專家采用聘任制，由相關(guān)單位推薦，國家藥品監(jiān)督管理局聘任，頒發(fā)聘書。
第九條 審評專家應(yīng)符合以下條件：
1．具有高級技術(shù)職稱；
2．在生物醫(yī)學(xué)工程、工程技術(shù)、醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)學(xué)臨床方面有較高的學(xué)術(shù)和技術(shù)水平，具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況；
3．熟悉有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)；
4．具有良好的職業(yè)道德。
第十條 專家?guī)斓恼{(diào)整：
國家藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)審評工作需要，依據(jù)第八條的規(guī)定，隨時(shí)聘任符合條件的專家，擴(kuò)充專家?guī)臁?/div>
對已聘任的專家名單，國家藥品監(jiān)督管理局將每5年進(jìn)行一次調(diào)整，屬于下述情況的專家不再留聘：
1．年齡已滿70周歲的（中國科學(xué)院和工程院院士及其它特殊情況者除外）；
2．因身體健康原因不能承擔(dān)審評工作的。
第十一條 專家?guī)斓墓芾恚?/div>
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對專家?guī)熵?fù)責(zé)日常管理。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司設(shè)立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對專家?guī)熘袑＜疫M(jìn)行分組管理，根據(jù)審評需要從專家?guī)熘须S機(jī)選出專業(yè)對口專家，參與具體產(chǎn)品的審評工作。
第十二條 審評專家的職責(zé)：
1．參加醫(yī)療器械審評，按時(shí)完成審評工作，提出書面報(bào)告，并對報(bào)告負(fù)責(zé)；
2．認(rèn)真執(zhí)行國家各項(xiàng)政策和相關(guān)法規(guī)，堅(jiān)持公正、客觀、實(shí)事求是的審評原則；
3．對審評中涉及的企業(yè)技術(shù)資料保密。
第十三條 在醫(yī)療器械審評工作中弄虛作假，嚴(yán)重違反職業(yè)道德的，國家藥品監(jiān)督管理局將撤消其審評專家資格，收回聘書。
第十四條 本規(guī)定自2003年4月1日起施行。
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正文 
