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國家藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》的通知
(國藥監(jiān)械[2003]125號)  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
    根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》,現(xiàn)予印發(fā),自2003年8月1日起施行。
    特此通知
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年四月一日

醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法(試行)

第一章  總   
    第一條  為了保證醫(yī)療器械檢測機構工作的規(guī)范性、公正性和科學性,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,制定本辦法。
    第二條  國家藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械檢測機構資格的認可工作和監(jiān)督管理工作。
    第三條  國家藥品監(jiān)督管理局依據GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》對醫(yī)療器械檢測機構的質量體系和運行能力進行認可。
    第四條  國家藥品監(jiān)督管理局根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關配套規(guī)章、醫(yī)療器械通用和專用安全要求標準以及產品標準確定醫(yī)療器械檢測機構的醫(yī)療器械受檢目錄。
    各醫(yī)療器械檢測機構必須在確定的醫(yī)療器械受檢目錄范圍內開展檢測工作。
    第五條  國家藥品監(jiān)督管理局的職責:
    (一)組織對醫(yī)療器械檢測機構資格認可評審員的培訓及資格評定,建立醫(yī)療器械檢測機構資格認可評審員專家?guī)臁?/div>
    (二)受理醫(yī)療器械檢測機構資格認可申請。組織對申請資格認可的醫(yī)療器械檢測機構進行評審。
    (三)組織或委托對資格認可后的醫(yī)療器械檢測機構進行監(jiān)督和復審。根據監(jiān)督或復審結果做出維持認可、限期改正、撤銷認可或變更認可范圍的決定。
    (四)受理對醫(yī)療器械檢測機構資格認可工作和對資格認可的醫(yī)療器械檢測機構檢測工作的申訴。
第二章  認可條件和認可程序
    第六條  醫(yī)療器械檢測機構資格認可條件:
    (一)醫(yī)療器械檢測機構應是具有法人資格的專職檢測機構。
    (二)已獲得計量認證證書。具有按GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》進行質量體系運行的能力。
    (三)具備受檢目錄內醫(yī)療器械的檢測能力,檢測設備配備率不低于95%,并按標準或相應的指導檢測實施的技術性文件,作模擬運轉,建立并保存原始記錄和檢驗報告。
    (四)符合《醫(yī)療器械檢測機構評審細則表》(附后)的要求。
    (五)遵守本辦法中的有關規(guī)定。
    第七條  申請資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(以下簡稱申請方)可向國家藥品監(jiān)督管理局提交意向申請并可咨詢有關認可事宜。
    國家藥品監(jiān)督管理局向申請方提供最新版本的認可規(guī)則和其他有關認可要求的文件。
    申請方辦理正式申請手續(xù)時,應填寫國家藥品監(jiān)督管理局提供的正式申請書和調查表,連同最新版本的質量手冊及有關資料一并提交國家藥品監(jiān)督管理局。
    第八條  國家藥品監(jiān)督管理局審查申請方提交的資料,發(fā)現(xiàn)資料不符合要求時,應書面通知申請方。
    第九條  資料審查符合要求后,由國家藥品監(jiān)督管理局與申請方商定現(xiàn)場評審時間。
    國家藥品監(jiān)督管理局從專家?guī)熘谐槿<医M成現(xiàn)場評審組,并將組成人員名單通知申請方。如申請方對評審人員有異議時,應及時告知國家藥品監(jiān)督管理局,由國家藥品監(jiān)督管理局決定是否調整。
    國家藥品監(jiān)督管理局將調整后的執(zhí)行現(xiàn)場評審人員名單、評審日期及有關事宜通知申請方。
    第十條  評審組依據評審細則和有關標準對醫(yī)療器械檢測機構申請認可范圍內的技術能力和質量管理進行現(xiàn)場評審。評審組實行組長負責制。
    第十一條  現(xiàn)場評審結束后,評審組應將現(xiàn)場評審的不符合項目書面告知申請方,同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交評審報告。
    第十二條  國家藥品監(jiān)督管理局將經審查的評審報告通知申請方。
    第十三條  國家藥品監(jiān)督管理局批準經評審合格的申請方或在國家藥品監(jiān)督管理局同意的期限內實施糾正措施、并經跟蹤評審合格的申請方,向其頒發(fā)資格認可證書。醫(yī)療器械檢測機構資格認可證書有效期為5年。
    對經評審不合格的申請方或在期限內達不到認可條件的申請方,由國家藥品監(jiān)督管理局直接向其發(fā)出評審不合格通知書。未獲得資格認可的申請方,于6個月后可再次向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請。
    第十四條  認可的醫(yī)療器械檢測機構及其被認可的醫(yī)療器械受檢目錄,由國家藥品監(jiān)督管理局列入認可醫(yī)療器械檢測機構名錄,予以公布。
    第十五條  認可的醫(yī)療器械檢測機構如發(fā)生影響其活動和運行的下述任何變化時,負責人應立即書面報告國家藥品監(jiān)督管理局:
    (一)醫(yī)療器械檢測機構的名稱、地址、法律地位變化;
    (二)醫(yī)療器械檢測機構的高級管理人員、授權簽字人變更;
    (三)認可范圍內的重要試驗設備、環(huán)境、檢驗(試驗)工作范圍及試驗項目發(fā)生重大改變。
    第十六條  認可的醫(yī)療器械檢測機構應在認可證書有效期滿前6個月,向國家藥品監(jiān)督管理局提出維持認可的申請。
    第三章  權利和義務
    第十七條  認可的醫(yī)療器械檢測機構具有下列權利:
    (一)有在宣傳媒介、廣告上聲明其有關檢驗(試驗)領域和服務范圍被認可的權利。
    (二)有在其獲認可范圍內出具檢驗(試驗)報告的權利。
    (三)有對國家藥品監(jiān)督管理局和評審員工作提出異議和申訴的權利。
    (四)有自愿終止認可資格的權利。
    第十八條  認可的醫(yī)療器械檢測機構有以下義務:
    (一)醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務,并不得從事或參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。
    (二)向所有客戶提供的服務應符合本辦法第三章的規(guī)定。
    (三)在國家藥品監(jiān)督管理局安排的評審活動中,認可的醫(yī)療器械檢測機構應提供必要的設施和執(zhí)行評審組提出的驗證試驗;為有關人員在審查文件、評審、監(jiān)督、復審和解決爭議、進入被評審的檢驗(試驗)范圍的實驗室區(qū)域、查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便。
    (四)認可的醫(yī)療器械檢測機構應參加國家藥品監(jiān)督管理局指定的水平測試或實驗室間的比對。
    (五)認可的醫(yī)療器械檢測機構應對其出具的檢驗(試驗)報告負責。
    (六)認可的醫(yī)療器械檢測機構對客戶提出的抱怨,應有明確的處理程序,如在收到抱怨后2個月內不能解決,應將抱怨的概要內容和處理經過報告國家藥品監(jiān)督管理局。
    第十九條  在宣傳媒介,如廣告、宣傳小冊子或其他文件中表明其被認可時,應符合有關要求。
第四章  監(jiān)督管理
    第二十條  國家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械檢測機構獲得認可后,應當對其進行兩次以上監(jiān)督評審,兩次監(jiān)督評審的時間間隔不超過18個月。
    第二十一條  國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械檢測機構在人員、試驗設備、環(huán)境、檢驗(試驗)工作范圍及試驗項目等方面發(fā)生重大變化,或客戶申訴(或其他信息表明),該醫(yī)療器械檢測機構可能不再繼續(xù)滿足本辦法第三章規(guī)定的認可條件時,應對醫(yī)療器械檢測機構進行監(jiān)督評審。
    第二十二條  國家藥品監(jiān)督管理局應定期或不定期的組織水平測試和醫(yī)療器械檢測機構間的比對試驗活動,并指定有關醫(yī)療器械檢測機構參加。
    第二十三條  國家藥品監(jiān)督管理局根據監(jiān)督評審的結果,可對已認可的醫(yī)療器械檢測機構做出維持認可、限期改進、暫;虺蜂N認可的決定。
    被暫停認可的醫(yī)療器械檢測機構,在規(guī)定期限內,實施糾正措施,并經國家藥品監(jiān)督管理局評審合格后,由國家藥品監(jiān)督管理局書面通知恢復認可資格。
    第二十四條  被暫停認可的醫(yī)療器械檢測機構,在恢復認可資格之前,不得發(fā)出原受檢目錄內醫(yī)療器械的檢驗報告。
    第二十五  撤銷認可的醫(yī)療器械檢測機構,在收到撤銷認可通知書1個月內向國家藥品監(jiān)督管理局交回醫(yī)療器械檢測機構資格認可證書。
    撤銷認可的醫(yī)療器械檢測機構不得發(fā)出原受檢目錄內醫(yī)療器械的檢測報告。
    被撤銷認可的醫(yī)療器械檢測機構,可于6個月后向國家藥品監(jiān)督管理局提出重新認可的申請。
第五章  授權簽字人
    第二十六條  授權簽字人條件:
    (一)有必要的專業(yè)知識,熟悉授權簽字范圍內有關檢驗標準、檢驗方法及檢驗程序和審核程序,能對檢驗結果做出確切的評價。在對檢驗結果正確性負責的崗位上任職,有一定的醫(yī)療器械檢測機構管理經驗。
    (二)熟悉認可辦法、認可條件、認可醫(yī)療器械檢測機構義務。
    (三)了解授權簽字范圍的試驗設備的維護保養(yǎng)和定期校準規(guī)定。
    第二十七條  授權簽字人具有以下權利:
    (一)有權在授權簽字范圍內批準醫(yī)療器械的檢驗報告,在報告上簽字。
    (二)有權監(jiān)督、指導授權簽字范圍內試驗人員的試驗工作。
    (三)有權拒絕在不符合要求的檢驗報告上簽字。
    (四)有權審核授權簽字范圍的試驗過程文件,確保其準確性和完整性。
    第二十八條  授權簽字人的義務:
    (一)對簽字的檢驗(試驗)報告的可靠性和完整性負責。
    (二)對醫(yī)療器械檢測機構違反有關規(guī)定的行為,有向國家藥品監(jiān)督管理局報告的義務。
    (三)檢驗(試驗)結果發(fā)生重大失誤時,應及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告。
   
第六章  申   
    第二十九條  申請方或被評審醫(yī)療器械檢測機構對評審工作有異議時,可在評審結束1個月內向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申訴。
    第三十條  認可的醫(yī)療器械檢測機構對被暫;虺蜂N認可的決定有異議時,可在收到通知書1個月內向國家藥品監(jiān)督管理局反映意見,對造成暫停或撤銷認可決定的原因作出解釋。
    第三十一條  客戶對通過認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的檢驗(試驗)報告的公正性、準確性及維護客戶技術秘密等方面有異議時,可向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申訴。
    國家藥品監(jiān)督管理局在接到客戶或實驗室的書面申訴后,組織有關人員進行調查,提出解決和處理意見,以書面形式通知與申訴有關的機構或人員。
    第三十二條  國家藥品監(jiān)督管理局在接到申訴后6個月內應給予答復。
    第三十三條  醫(yī)療器械檢測機構對有關成員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守,可向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面申訴。
第七章  附   
    第三十四條  本辦法下列用語的含義是:
    醫(yī)療器械檢測機構資格認可:對醫(yī)療器械檢測機構承擔醫(yī)療器械檢驗能力的正式承認。
    認可條件:醫(yī)療器械檢測機構為獲得認可資格必須達到的全部要求。
    檢驗報告:提供檢驗結果和其他有關檢驗情況的文件。
    授權簽字人:經國家藥品監(jiān)督管理局認可的、允許在受檢目錄內醫(yī)療器械檢驗報告上簽字批準的人員。
    醫(yī)療器械檢測機構資格認可評審報告:記錄醫(yī)療器械檢測機構評審活動和評審結果的書面文件。
    醫(yī)療器械檢測機構間的比對:兩個或多個醫(yī)療器械檢測機構,在預定的條件下,對相同樣品的試驗進行組織、實施與評價。
    能力測試:通過醫(yī)療器械檢測機構之間比對試驗來評判醫(yī)療器械檢測機構的檢驗工作水平的方法。
    認可范圍:醫(yī)療器械檢測機構獲得正式承認的檢驗范圍。
    暫停認可:當國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)已認可的醫(yī)療器械檢測機構暫時不能滿足認可條件并尚未立即糾正時,暫時撤回對該醫(yī)療器械檢測機構的某些或全部受檢檢驗項目的認可。
    撤銷認可:認可的醫(yī)療器械檢測機構不能滿足認可條件,或被暫停認可的醫(yī)療器械檢測機構在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內未能糾正不符合項,或醫(yī)療器械檢測機構提出自愿退出認可活動時,國家藥品監(jiān)督管理局終止對該醫(yī)療器械檢測機構的認可。
    第三十五條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
醫(yī)療器械檢測機構評審細則表
組織和管理
檢測機構的法律地位
檢測機構應有明確的法律地位。
查檢測機構檔案,法人證書,上級批文。
檢測機構條件
檢測機構應滿足:
a.有管理人員,并有職責,有權力,有資源;
b.有措施保證所有工作人員不受來自商業(yè)、財政和其它壓力的影響;
c.組織方式應能保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性、公正性、準確性;
d.影響質量的所有人員有明文規(guī)定其職責、權力和相互關系;
e.由符合資格要求的人員實施監(jiān)督;
f.有一名技術領導人,全面負責技術工作;
g.有一名符合規(guī)定要求的質量領導人,負責質量體系及有效運行;
h.技術和質量領導人不在時,應指定代理人;
i.有明文規(guī)定保護委托人的機密情報和所有權的程序;
j.有參加檢測機構間比對試驗和驗證試驗計劃。
查檢測機構質量手冊的有關條款和程序文件。
質量體系、審核和評審
檢測機構應建立質量體系
a.檢測機構建立的質量體系應與其工作類型、工作范圍和工作量相適應;
b.質量體系要素要用文件表示出來;
c.質量文件應為檢測機構人員方便地獲得,并有效地使用;
d.檢測機構應明文規(guī)定方針、目標,并寫入質量手冊,傳達到檢測機構所有人員,使他們理解、貫徹、執(zhí)行;
e.質量負責人應做到維持質量手冊現(xiàn)時有效性。
查質量手冊的有關條款及執(zhí)行情況,抽查相關記錄。
質量手冊和質量文件
質量手冊與有關質量文件應包括的內容:
a.最高管理層聲明的質量方針,包括目標和承諾;
b.檢測機構組織和管理結構,隸屬關系和有關組織機構圖;
c.管理工作,技術工作,支持服務和質量體系間關系;
d.文件控制和維持程序;
e.關鍵人員及其他人員崗位職責;
f.檢測機構授權簽字人的識別;
g.檢測機構量值溯源程序;
h.檢測機構承檢產品目錄和執(zhí)行的現(xiàn)行標準目錄;
i.開展新工作項目評審程序;
j.列出在用的檢測程序;
k.樣品管理程序;
l.列出在用的主要儀器設備和標準物質清單;
m.設備的校準、檢定和維護程序;
n.驗證工作計劃;
o.當發(fā)現(xiàn)測試結果有矛盾時,或出現(xiàn)偏離方針、程序時應采取的反饋和糾正措施的程序;
p.在例外情況下對允許偏離方針、程序或標準(規(guī)范)應作出規(guī)定;
q.處理申訴程序;
r.保密和保護所有權程序;
s.審核和評審程序。
檢查質量手冊的條款內容及檢查執(zhí)行情況。
審核
a.檢測機構應定期對其工作進行審核,檢查工作是否持續(xù)不斷地按質量體系要求在運轉;
b.審核工作應由經培訓、有資格的人員進行;
c.審核者應獨立于被審核工作;
d.當審核中發(fā)現(xiàn)檢測結果的正確性、有效性有問題時,應立即采取糾正措施,并書面通知委托人。
查審核報告是否按計劃進行。
查審核人員的培訓記錄。
查審核報告,看審核的有效性。
查審核報告及相關記錄。
評審
質量體系應由管理層每年至少評審一次,保證持續(xù)適用有效,并作修改與改進。
查評審報告,檢查評審工作的執(zhí)行情況。
糾正措施
審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的糾正措施和效果應以文件形式記錄,對實驗過程有關的不合格原因調查記錄,建立跟蹤檢查的管理程序。
查糾正措施記錄,檢查糾正執(zhí)行情況。
人員
人員素質
a.檢測機構應配備足夠數(shù)量的人員;
b.這些人員必須經過必要的教育、培訓,有技術知識和專業(yè)技能。
檢查人員的技術檔案和有關醫(yī)療器械專業(yè)知識和醫(yī)療器械安全標準的培訓與考核記錄及相關證書,并現(xiàn)場考核。
培訓
檢測機構應保證其人員培訓,使人員的知識和技能不斷更新。
檢查培訓計劃及執(zhí)行記錄。
設施和環(huán)境
設施、檢驗場地
檢測機構的設施、工作區(qū)域、能源、照明、采暖、通風等應保證有利于工作質量。
檢查實驗場地。
環(huán)境
檢測機構的工作環(huán)境條件應確保測試結果的有效性和測量準確度。
特別是:
●醫(yī)電設備安全檢測機構應合GB9706.1安全標準要求及相關的專用要求;
●無菌檢測機構應符合GLP要求;
●生物相容性檢測機構應符合相應的要求。
檢查檢測機構環(huán)境
特別是:
醫(yī)用電氣設備安全檢測機構
無菌檢測機構
生物相容性檢測機構
應符合相應檢測機構環(huán)境的要求。
監(jiān)測、控制和記錄的設備
檢測機構應對環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制和記錄,并有相應的監(jiān)測控制記錄設備
檢查溫度、濕度測量、控制和記錄。
隔離措施
如相鄰區(qū)域的活動相互之間有不利影響時,應采取有效的隔離措施
查有無隔離措施。
區(qū)域控制
進入和使用有影響工作質量的區(qū)域應有明確的限制和控制。
查有無限制和控制的措施。
內務管理
檢測機構應有內部管理規(guī)定。
查檢測機構管理規(guī)定。
設備和標準物質
設備的配備
檢測機構應具備正確進行檢測所需的設備(包括標準物質),設備配備率不低于95%。
特別是申請醫(yī)電設備安全檢測檢測機構應按國家相關的規(guī)定以及按申請承檢的醫(yī)電產品專用安全要求進行配備。
檢查承檢儀器臺帳,看儀器設備是否與承檢產品要求的產品標準、安全標準相一致,醫(yī)電設備的電氣安全檢測儀器應與國家有關規(guī)定相一致。
維護及文件
a.所有設備應得到正常維護,應有文件化的維護程序;
b.有缺陷或有懷疑的設備應立即停止使用,應加以明顯標記以便區(qū)別,并存放在規(guī)定的地方直至修復為止;
c.修復的設備必須經校準、檢定或檢測,滿足要求后方能投入使用;
d.檢測機構應檢查由于上述缺陷對以前所進行的檢測工作的影響。
檢查質量手冊的設備維護程序及執(zhí)行記錄。
查修復儀器的檢定報告。
標識
每一臺設備(包括標準物質)應有明顯的標志表明其校準狀態(tài)。
抽查“綠”、“黃”、“紅”三色標識的使用情況,是否符合要求。
記錄
應保存對檢測有意義的所有標準物質和每一臺設備的檔案,檔案內容應齊全。
抽查主要儀器設備的檔案,看是否符合要求。
量值的可追溯性和校準
校準和檢定計劃
a.對校準或檢測的準確度和有效性有影響的測量設備和試驗設備在投入使用前必須經過校準或檢定;
b.檢測機構應制訂儀器、設備的周期檢定計劃。
抽查儀器設備周期檢定表、檢定證書、專用儀器設備的校準記錄是否符合規(guī)定要求。
可追溯的計量
檢測機構應制訂保證溯源到國家計量基準的有關標準或檢定計劃并加以執(zhí)行。
檢查計量溯源圖和檢定計劃,是否有效執(zhí)行。
不可追溯的計量
在無法溯源到國家計量基準的情況下,檢測機構應對測量結果的相關性提供證據。
檢查有無相關性證據。
參考標準只能用于校準
檢測機構制定的專用儀器校準方法只能用于相應的專用儀器校準之用,不作它用。
檢查專用儀器校準方法。
參考標準的校正
專用儀器的校正應有校正計劃,并由能溯源到國家計量基準的機構來完成。
檢查專用儀器的校準計劃,檢查專用儀器校準方法及校準報告。
運行中的檢查
通用計量儀器,專用儀器在兩次校準(或檢定)間應經受運行檢查。
檢查通用及專用儀器的運行檢查記錄。
追溯
標準物質應溯源到國家計量基準或標準物質的國家標準(如有可能)。
檢查標準物質溯源圖。
校準和檢驗方法
指導檢測的技術性文件
檢測機構應制定檢測儀器設備的操作規(guī)程,樣品管理規(guī)定,承檢醫(yī)療器械產品的指導檢測的技術性文件。
檢查儀器設備的操作規(guī)程,樣品管理規(guī)定,承檢產品的指導檢測的技術性文件。
保障其活動的方法和程序
a.檢測機構應使用合適的方法和程序來進行檢驗工作及職責范圍內的其它有關業(yè)務活動;
b.上述方法與程序應符合有關標準或規(guī)范的要求。
抽查質量手冊中的檢驗程序,承檢產品的指導檢測的技術性文件,對照有關標準或規(guī)范是否符合要求。
無規(guī)定檢驗方法時的方法
無規(guī)定檢驗方法時,檢測機構應盡可能選用國際或國家標準上公布過的,或由權威機構或有關教科書或有關雜志上發(fā)表的方法。
檢查無規(guī)定檢驗方法時檢測機構自己選定的檢驗方法,是否規(guī)范,是否符合有關要求。
非標準方法
需要使用非標準方法時應與委托人協(xié)商并確認,使其出具的報告為委托人和用戶所接受。
檢查使用的非標準方法應有委托方確認簽字認可。
抽樣
檢測機構應使用文件化的程序和適當?shù)某闃蛹夹g去抽取樣品。
檢查質量手冊中的抽樣程序及執(zhí)行情況是否符合要求。
計算和數(shù)據
對計算和數(shù)據換算應進行校核。
檢查原始記錄中數(shù)據計算、換算是否經過校核。
自動設備
采用計算機或自動化設備進行檢測時,檢測機構應滿足:
a.計算機軟件應文件化,并能滿足使用要求;
b.建立保護數(shù)據完整性所必需的程序;
c.維護計算機和自動化設備保證其功能正常的措施;
d.建立計算機數(shù)據安全保密程序。
檢查有否計算機自動化檢測設備及相應的保護程序和措施。
消耗材料的程序
應有消耗性材料的購買,驗收和貯存等程序。
檢查有關程序及執(zhí)行情況。
校準和檢驗樣品的處置
標識的文件化
檢測機構應建立樣品的唯一識別系統(tǒng),以保證樣品在任何時候不發(fā)生混淆。
查樣品庫中樣品的標識是否符合要求。
樣品的記錄
在接收樣品時應有其狀態(tài)的記錄。
檢查樣品登記記錄,是否符合要求。
保證樣品不變的程序和設施
有文件化程序和適當設備保證樣品在檢測機構全過程中不發(fā)生非正常變質和損壞。
查質量手冊的樣品管理程序,查樣品庫的設備是否符合要求。
各項規(guī)定
有樣品接收、保存、安全處置的程序。
查質量手冊中樣品管理程序和管理執(zhí)行情況。
記錄
記錄制度
檢測機構應有檔案管理制度,文件資料應保證信息齊全,便于檢索、查閱、追溯。
查檔案管理制度及執(zhí)行情況。
所有記錄安全保密
所有檔案都應妥善保存,保證安全并為委托人保密。
查檔案管理制度及執(zhí)行情況。
證書和報告
檢驗報告
檢驗報告應準確、清晰、明確客觀地表述,報告應包括其它影響檢測結果的全部信息。
抽查檢驗報告是否符合要求。
檢驗報告所信息
檢驗報告應包括足夠完整的信息。
抽查檢驗報告。
分包方的檢驗結果
報告中有分包方檢驗結果時,應能清楚地區(qū)別開來。
抽查有分包方的檢驗報告。
檢驗報告的格式
報告格式應符合國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一規(guī)定。
抽查檢驗報告。
檢驗報告的修改
報告發(fā)出后如作重大修改,應有相應規(guī)定。
查質量手冊中有關報告修改的規(guī)定及執(zhí)行情況。
缺陷通知
由于任何原因導致對報告的有效性發(fā)生疑問時,應立即書面通知委托人。
查手冊中有關規(guī)定及執(zhí)行情況。
傳遞保密
委托人用電話、電傳、傳真或其它電子電磁設備傳送結果時,檢測機構應有保證工作人員保密的程序。
查手冊中有關規(guī)定。
校準和檢驗工作的分包
分包工作
a.分包檢測機構應有能力完成分包任務;
b.分包檢測機構同樣要滿足GB/T15481-1995的規(guī)定;
c.檢測機構分包應用書面形式征求委托方同意。
查分包檢測機構的資質文件及執(zhí)行情況。
分包方的能力
分包方能力的有關調查資料和分包合同應歸檔保存。
查檔案室中分包檔案。
外部支持服務和供應
有質量保證的外部支持
要選用有充分質量保證的外部服務和供應品。
查質量手冊有關規(guī)定及執(zhí)行情況。
無質量保證的外部支持
a.外部協(xié)助無獨立質量保證時,檢測機構應有規(guī)定程序保證所購設備、材料符合要求;
b.所購設備、材料未按規(guī)定檢驗前不得使用。
查有關程序規(guī)定及執(zhí)行情況。
申訴
文件化的政策和程序
a.檢測機構應制訂申訴及處理程序;
b.申訴資料及處理措施應歸檔。
查申訴處理程序及執(zhí)行情況。
審核
申訴對檢測機構工作質量及質量方針提出問題時,檢測機構應按5.3條進行審核。
查審核報告及執(zhí)行情況。
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