各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行政審批，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求，我局依據(jù)已發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等行政規(guī)章，針對(duì)當(dāng)前注冊(cè)管理中遇到的具體問題，經(jīng)研究，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)作出以下補(bǔ)充規(guī)定。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

    二○○三年三月三十日

    一、申請(qǐng)更改或補(bǔ)發(fā)注冊(cè)證須依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十九條的規(guī)定�，F(xiàn)就更改注冊(cè)證的適用情況和申請(qǐng)手續(xù)補(bǔ)充說(shuō)明如下：

    《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十九條中所說(shuō)的注冊(cè)證變更，系指證面（包括附表）文字的更改。除《關(guān)于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)做出若干補(bǔ)充說(shuō)明的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào)）第七條（一）已有規(guī)定外：“產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)無(wú)變化，增加適應(yīng)癥的，補(bǔ)充相應(yīng)臨床報(bào)告，經(jīng)審查后，變更原注冊(cè)證”，符合以下情況的，可申請(qǐng)變更：

    （一）技術(shù)性內(nèi)容無(wú)任何變化，屬名稱類登記項(xiàng)目的變更

    1．企業(yè)名稱變更

    （1）境內(nèi)產(chǎn)品須遞交以下文件：

    原注冊(cè)證、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)的真實(shí)性承諾

    （2）境外產(chǎn)品須遞交以下文件：

    原注冊(cè)證、境外生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于更名的公開聲明、企業(yè)的真實(shí)性承諾

    2．產(chǎn)品名稱（包括商品名）變更

    （1）境內(nèi)產(chǎn)品須遞交以下文件：

    原注冊(cè)證、變更的原因說(shuō)明、真實(shí)性聲明

    （2）境外產(chǎn)品須遞交以下文件：

    原注冊(cè)證、變更的原因說(shuō)明、真實(shí)性聲明

    3．企業(yè)變更售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)及時(shí)向注冊(cè)主管部門報(bào)告并辦理注冊(cè)證變更手續(xù)，提交以下文件：

    原注冊(cè)證、由生產(chǎn)者提供的變更聲明、對(duì)新售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、對(duì)已售出產(chǎn)品今后售后服務(wù)的處理和承諾、新售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書、生產(chǎn)者撤銷原售后服務(wù)機(jī)構(gòu)售后服務(wù)事宜的聲明。

    4．因我國(guó)地名更改造成的生產(chǎn)地址文字變更（非場(chǎng)地變遷）。申請(qǐng)變更時(shí)提交：

    原注冊(cè)證、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證，企業(yè)關(guān)于變更的說(shuō)明

    注：因生產(chǎn)場(chǎng)地是質(zhì)量體系審查的內(nèi)容，場(chǎng)地變遷涉及重新審查，不只是文字的更改，因此不屬于注冊(cè)證變更的范圍。

    （二）規(guī)格型號(hào)內(nèi)容變更或補(bǔ)充，但不涉及技術(shù)性審查

    1．由于企業(yè)原注冊(cè)申報(bào)時(shí)遺漏造成的變更（注冊(cè)后技術(shù)指標(biāo)變化的或原注冊(cè)時(shí)由注冊(cè)審查部門已裁定為不是同一注冊(cè)單元的除外），可補(bǔ)充規(guī)格型號(hào)：在原產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)已有可與之劃為同一注冊(cè)單元的不同規(guī)格型號(hào)，當(dāng)時(shí)有些規(guī)格型號(hào)未同時(shí)包括在注冊(cè)申請(qǐng)中。申請(qǐng)變更時(shí)提交：

    原注冊(cè)證、關(guān)于變更的情況說(shuō)明及說(shuō)明中涉及的相關(guān)文件、真實(shí)性聲明。

    2．由于企業(yè)重新編排產(chǎn)品序列，造成產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的代號(hào)變更的（不是注冊(cè)后技術(shù)指標(biāo)變化）。申請(qǐng)變更時(shí)提交：

    原注冊(cè)證、關(guān)于變更的情況說(shuō)明及說(shuō)明中涉及的相關(guān)文件、真實(shí)性聲明。

    3．注冊(cè)后增加規(guī)格型號(hào)（注冊(cè)后產(chǎn)品變化）

    原產(chǎn)品注冊(cè)后，企業(yè)在原產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，稍加改變：增加、減少或改變了部分部件，產(chǎn)生了新的型號(hào)或規(guī)格；產(chǎn)品安全性指標(biāo)未改變，未增加新的（原技術(shù)審查未核準(zhǔn)過(guò)的）適用范圍；按單元?jiǎng)澐衷瓌t，新增型號(hào)、規(guī)格可與原產(chǎn)品劃為同一注冊(cè)單元。申請(qǐng)變更時(shí)提交：

    原注冊(cè)證、關(guān)于變更的情況說(shuō)明及說(shuō)明中涉及的相關(guān)文件、真實(shí)性聲明。

    判定注冊(cè)證變更是否可以增加規(guī)格型號(hào)，關(guān)鍵在于其申請(qǐng)?jiān)黾拥囊?guī)格型號(hào)與原注冊(cè)型號(hào)是否為同一注冊(cè)單元。判定是否屬于同一注冊(cè)單元的依據(jù)是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，一項(xiàng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的規(guī)格型號(hào)為同一注冊(cè)單元。

    二、增加或變更生產(chǎn)場(chǎng)地履行重新注冊(cè)

    企業(yè)、產(chǎn)品無(wú)變化，增加或變更生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)，注冊(cè)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)只需提交：

    1．原注冊(cè)證；

    2．符合相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系生產(chǎn)要求的體系考核報(bào)告；

    3．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（境內(nèi)產(chǎn)品）；

    4．場(chǎng)地增加或變更情況，及產(chǎn)品無(wú)變化的真實(shí)性承諾。

    三、關(guān)于注冊(cè)證附表中標(biāo)準(zhǔn)號(hào)的標(biāo)注

    國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證所附的生產(chǎn)制造認(rèn)可表和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證所附的注冊(cè)登記表中“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”一欄，原填寫方式包括標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)。為適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)更新與注冊(cè)證有效期不同步的情況，改為只填寫標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號(hào)中的不變內(nèi)容，標(biāo)明年代的可變內(nèi)容不予標(biāo)注。此前已標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)年代的注冊(cè)證，可申請(qǐng)更證，去除對(duì)標(biāo)準(zhǔn)年代的標(biāo)注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”，重新標(biāo)注為：“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（標(biāo)簽、包裝、說(shuō)明書等）中，必須標(biāo)注完整的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

    四、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十三條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制醫(yī)療器械，取得批準(zhǔn)證書后，在本單位使用。各地藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定對(duì)此類產(chǎn)品進(jìn)行審批。

    醫(yī)療器械“批準(zhǔn)使用證”由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（格式見附件）。各地藥品監(jiān)督管理局獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)使用證的方式與獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的方式相同。

    醫(yī)療器械“批準(zhǔn)使用證”的準(zhǔn)用號(hào)的編排方式與準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)號(hào)一致，但將其中（準(zhǔn)）字改為（用）字，單獨(dú)編號(hào)（后四位流水號(hào)不與其他注冊(cè)證號(hào)混編）。

    五、可劃分為同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品，應(yīng)檢測(cè)其中風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)最復(fù)雜的一種。

    六、試劑應(yīng)按品種提交說(shuō)明書，如不能，可按劃分的單元提供說(shuō)明書。

    七、同一企業(yè)的同一個(gè)產(chǎn)品使用同一材料，在首次注冊(cè)（試產(chǎn)或進(jìn)口首次）時(shí)做過(guò)生物相容性試驗(yàn)的，在試轉(zhuǎn)準(zhǔn)或到期重新注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品可不再做生物相容性試驗(yàn)。

    八、關(guān)于我局印發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充規(guī)定（一）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕259號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“補(bǔ)充規(guī)定（一）”）的補(bǔ)充說(shuō)明：

    （一）《補(bǔ)充規(guī)定（一）》第一條系指整個(gè)產(chǎn)品的委托加工，不指部件委托加工。

    （二）《補(bǔ)充規(guī)定（一）》第一條第五款中的“新產(chǎn)品”系指國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕583號(hào)：《關(guān)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的補(bǔ)充通知》中第九條定義的產(chǎn)品。

    （三）《補(bǔ)充規(guī)定（一）》第一條第二款中的“同類”與第五款中的 “同品種”系同一含義。

    （四）《補(bǔ)充規(guī)定（一）》第一條第二款是為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，規(guī)定被委托生產(chǎn)單位必須具有醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件，先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，方可生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械。

    對(duì)于某些特殊情況，受原料來(lái)源等條件限制、必須在醫(yī)療單位生產(chǎn)，而又確實(shí)應(yīng)向社會(huì)提供的醫(yī)療器械，生產(chǎn)者可以委托有條件生產(chǎn)的醫(yī)療單位。此種情況須作為特例申報(bào)，審查時(shí)參照“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)在被委托醫(yī)療單位的生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行體系審查。

    （五）《補(bǔ)充規(guī)定（一）》第二條第一款“將原進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品移至國(guó)內(nèi)總裝配的”、第二款“將原進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品移至國(guó)內(nèi)包裝、消毒的”規(guī)定的可給予準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)的產(chǎn)品，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交下列材料：

    1．注冊(cè)申請(qǐng)表；

    2．生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件，加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章；

    3．原進(jìn)口注冊(cè)證復(fù)印件，加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章；

    4．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    5．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；

    6．產(chǎn)品說(shuō)明書；

    7．提供申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)沒有變化的聲明，原進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)簽字或蓋章，同時(shí)加蓋國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)公章。

    九、關(guān)于委托加工的相關(guān)規(guī)定

    （一）境內(nèi)委托加工醫(yī)療器械的委托方是法定生產(chǎn)者，必須獲得所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”。各省藥品監(jiān)督管理局在審查此類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件以確認(rèn)其生產(chǎn)企業(yè)資格時(shí)，應(yīng)收取并審查生產(chǎn)者（委托方）與已具有“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”的被委托方簽訂的委托加工（生產(chǎn)）合同，之后把被委托方的生產(chǎn)場(chǎng)地作為生產(chǎn)者的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行資格審查。“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”的有效期不得超過(guò)企業(yè)委托合同的期限。

    （二）在委托加工生產(chǎn)方式中，產(chǎn)品外包裝上應(yīng)標(biāo)明實(shí)際生產(chǎn)地址。即外包裝上應(yīng)有生產(chǎn)者（委托方）名稱和地址、實(shí)際生產(chǎn)地址（被委托方的地址），但可不標(biāo)明被委托方名稱。

    十、關(guān)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的規(guī)定

    我局《關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知》國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕203號(hào)規(guī)定，除了國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕583號(hào)規(guī)定的八種一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械外，其他部分一次性使用醫(yī)療器械也要按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》執(zhí)行生產(chǎn)體系考核。需要執(zhí)行考核的產(chǎn)品應(yīng)按國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕203號(hào)規(guī)定的附件確定。

    十一、注冊(cè)證超過(guò)有效期再辦理試轉(zhuǎn)準(zhǔn)或重新注冊(cè)的，屬違規(guī)行為，雖仍與辦理，但注冊(cè)主管部門將予以公告，并作為判定該企業(yè)誠(chéng)信情況的依據(jù)。公告期暫定為2個(gè)月一次。此前有關(guān)規(guī)定如與此不一致，以此為準(zhǔn)。

    十二、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三條第七款規(guī)定：“臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書”。該條款將臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)別于一般境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，作為單獨(dú)一項(xiàng)注冊(cè)管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施注冊(cè)中對(duì)上述地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品，頒發(fā)“許”字號(hào)注冊(cè)證。

    十三、關(guān)于“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表”和“醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表”的更改

    為適應(yīng)管理的需要，對(duì)“進(jìn)”字號(hào)、“許”字號(hào)注冊(cè)證的 “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表”和“試”字號(hào)、“準(zhǔn)”字號(hào)注冊(cè)證的“醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表”做了更改（樣式附后），自2003年6月1日起一律使用新的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表”和“醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表”。

    如生產(chǎn)者有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所，經(jīng)審查批準(zhǔn)，可在“生產(chǎn)場(chǎng)所地址”一欄同時(shí)列明。

   

準(zhǔn)用號(hào)：×藥管械（用）字××××第×××××××號(hào)

××××：

你單位制造的×××，經(jīng)審查，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品自用規(guī)定，準(zhǔn)許在你單位使用。自批準(zhǔn)之日起有效期二年。

特此證明 

××藥品監(jiān)督管理局 

××××年××月××日

                                   準(zhǔn)用號(hào)：×藥管械(用)字××××第×××××××號(hào)

                                   注冊(cè)號(hào)：×藥管械(×)字××××第×××××××號(hào)

                                注冊(cè)號(hào)：國(guó)藥管械（許）字××××第×××××××號(hào)

                                注冊(cè)號(hào)：國(guó)藥管械（進(jìn)）字××××第×××××××號(hào)

                                REG．NO．：SDA（I）