各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    近期，我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求將部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請示，經(jīng)研究，現(xiàn)將對該部分產(chǎn)品分類界定問題通知如下：

    一、外科手術(shù)用防粘連沖洗液：用于外科手術(shù)時(shí)對器械及手術(shù)部位的沖洗，保持良好的手術(shù)環(huán)境減少術(shù)后粘連的發(fā)生，作為三類醫(yī)療器械管理。

    二、胃腸超聲現(xiàn)象粉：用于超聲檢查對人體胃腸和胃周圍器官疾病的診斷和鑒別診斷，作為三類醫(yī)療器械管理。

    三、男健寶產(chǎn)品：利用真空負(fù)壓原理，通過對陰莖的伸縮運(yùn)動(dòng)，用于輔助治療功能性陽痿和陰莖體供血不足、早泄、陰莖短小等，作為三類醫(yī)療器械管理。

    四、WRS疣清產(chǎn)品：采用低溫原理，快速冷凍疣，以達(dá)到治療目的，作為二類醫(yī)療器械管理。

    五、鼻腔止血器產(chǎn)品：用于鼻內(nèi)側(cè)壁出血、鼻外側(cè)壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手術(shù)后出血的治療，作為二類醫(yī)療器械管理。

    六、鼻腔清洗器產(chǎn)品：用于鼻腔分泌物結(jié)痂清洗、萎縮性鼻炎藥物清洗及術(shù)腔咽癌術(shù)后化療沖洗，作為二類醫(yī)療器械管理。

    七、杯型雙腔磁水器：用于對水進(jìn)行磁化處理的杯型容器。如能提供準(zhǔn)確有效的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，作為二類醫(yī)療器械管理。

    八、牙齒漂白劑：內(nèi)含過氧化氫，對患者牙齒進(jìn)行增白的牙科材料，作為二類醫(yī)療器械管理。

    九、各種腰痛帶、護(hù)膝、護(hù)踝等關(guān)節(jié)防護(hù)產(chǎn)品：用于關(guān)節(jié)外部的防護(hù)，不作為醫(yī)療器械管理。

    十、足底振板：用于保健按摩足部，不作為醫(yī)療器械管理。

    十一、焦度計(jì)：用于測量眼鏡鏡片（含角膜接觸鏡鏡片）的頂焦度和棱焦度，確定鏡片的光學(xué)中心和軸位、并打印標(biāo)記，檢查鏡片是否爭取按照在鏡架中的測量儀器，不作為醫(yī)療器械管理。

    十二、藥敏紙片釋放器：用于實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行藥敏試驗(yàn)時(shí)，將藥敏紙片擺放于培養(yǎng)基上的設(shè)備，不作為醫(yī)療器械管理。

   

    國家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年三月十八日