各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位：

    一次性使用塑料血袋（GB14232-93）、一次性使用無菌注射針（GB15811-2001）、一次性使用無菌注射器（GB15810-2001）及一次性使用輸液器（GB8368-1998）等國家標準第1號修改單已經(jīng)國家標準化管理委員會批準，從2003年7月1日起實施。現(xiàn)將上述標準修改單轉(zhuǎn)發(fā)你局，請通知有關(guān)企業(yè)提早做好實施上述標準修改單的準備，確保有關(guān)產(chǎn)品符合上述標準及修改單的要求。

    附件：一、關(guān)于批準GB 14232-93《一次性使用塑料血袋》等3項國家標準第1號修改單的函

    二、關(guān)于批準GB 8368-1998《一次性使用輸液器》國家標準第1號修改單的函

   

    國家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年三月十七日

（國標委農(nóng)輕函［2003］11號）

國家藥品監(jiān)督管理局：

    你局以國藥監(jiān)械［2002］184號文報送的GB14232—93《一次性使用塑料血袋》等3項國家標準第1號修改單，業(yè)經(jīng)我委批準，并在《中國標準化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起實施。

    修改單見附件。

   

    國家標準化管理委員會

二○○三年二月十日

    

    本修改單業(yè)經(jīng)國家標準化管理委員會于2003年2月10日以國標委農(nóng)輕函［2003］11號文批準，自2003年7月1日起實施。

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    表3醇溶出物（DEP）“指標”欄更改為：

    ≤10（公稱容量＞300mL～500mL）；

    ≤13（公稱容量＞150mL～300mL）；

    ≤14（公稱容量≤150mL）。

    

    本修改單業(yè)經(jīng)國家標準化管理委員會于2003年2月10日以國標委農(nóng)輕函［2003］11號文批準，自2003年7月1日起實施。

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    一、（第6頁）5.7.3條改為：取5.7.1制備的檢驗液，按GB/T14233.2—1993中的細菌內(nèi)毒素試驗或熱原試驗法（仲裁法）進行、應(yīng)符合4.7.2的規(guī)定。

    二、（第3頁）取消注腳注1］

    三、（第2頁）“3.3”改為“3.4”、“3.4”改為“3.5”、“3.5”改為“3.6”。

    本修改單業(yè)經(jīng)國家標準化管理委員會于2003年2月10日以國標委農(nóng)輕函［2003］11號文批準，自2003年7月1日起實施。

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    1.（第2頁）4.3條中“附錄D”改為“附錄E”。

    2.（第3頁）5.3.1條中“表2”改為“表1”。

    3.（第5頁）5.10.3條中“表2”，改為“表1”，“大于”改為大于（含等于）”。

    4.（第5頁）5.11.1條中“隔”改為“鎘”。

    5.（第6頁）5.12.3條增加（溶血率≤5％）

    7.（第7頁）6.9.3條中5.4改為5.4.1。

    8.（第7頁）6.10.2條a）中取消“取6.10.1條所制備的供試液”

    9.（第12頁）表C2中注2的“AC9372”改為“ACC9372”

    10.（第6頁）6.7條應(yīng)改為：容量允差試驗：用精度為0.1mg的天平，稱取空玻璃杯重量，將注射器吸取20℃±5℃％蒸餾水至刻度容量［V0，在大于（含等于）和小于公稱容量一半的區(qū)間內(nèi)任選一點］，排出氣泡并確保水的半月形水面與錐頭腔末端齊平，同時基準線上邊緣與分度線下邊緣相切，然后將水全部排入空玻璃杯中，再稱重量，二者之差為排出體積（Vi，水的密度為1000kg/m3）。大于或等于公稱容量一半的容量允差（％）的計算公式：（V0－Vi）/Vi×100％

    式中：V0──刻度容量    Vi──排出體積

    另外，小于公稱容量一半的容量允差V0－Vi，應(yīng)符合5.10.3的要求。

    11.（第7頁）6.9.2條增加“鎘的含量按GB／14233.1—1998中5.9.1的方法進行，應(yīng)符合5.11.1的規(guī)定�！�

    12.（第7頁）6.9.4條改為“用6.9.1的方法，浸取1h后所得的供試液20m1，按GB／T14233.1—1998中5.2.2的方法進行，應(yīng)符合5.11.3的規(guī)定。”

（國標委農(nóng)輕函［2003］12號）

國家藥品監(jiān)督管理局：

    你局以國藥監(jiān)械［2002］230號文報送的GB8368—1998《一次性使用輸液器》第1號修改單，業(yè)經(jīng)我委批準，并在《中國標準化》2003年第4期上公布，自2003年7月1日起實施。

    修改單見附件。

   

國家標準化管理委員會

二○○三年二月十日

    本修改單業(yè)經(jīng)國家標準化管理委員會于2003年2月10日以國標委農(nóng)輕函［2003］12號文批準，自2003年7月1日起實施。

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    6.12  增加注釋：

    注：GB/1962.1中規(guī)定的錐頭分離力指標為推薦性的。各類檢驗報告應(yīng)包含該項性能的檢驗信息和結(jié)論，以利于促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高。