各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    一次性使用塑料血袋是關(guān)系醫(yī)療用血安全的重要醫(yī)療器械產(chǎn)品，為保證進入市場的產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的部署，現(xiàn)對繼續(xù)加強一次性塑料血袋生產(chǎn)的監(jiān)管提出以下要求：

    一、統(tǒng)一規(guī)范并嚴(yán)格執(zhí)行“一次性使用塑料血袋”國家標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)必須依法生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。為了便于企業(yè)全面理解和執(zhí)行一次性血袋的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，2003年4月由濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)，對血袋企業(yè)的檢驗員、質(zhì)量及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人進行檢驗技術(shù)培訓(xùn)（PVC粒料企業(yè)自愿參加）。相關(guān)人員經(jīng)培訓(xùn)合格后，才能進行產(chǎn)品出廠檢驗。

    二、生產(chǎn)企業(yè)必須做到產(chǎn)品批批檢驗，并做好記錄，不合格產(chǎn)品不得進入市場。企業(yè)要制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以確保成品質(zhì)量全面符合國家標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)必須采購符合血袋生產(chǎn)要求的原料，并對每批原料進行檢測，原料必須能夠保證血袋成品質(zhì)量合格，產(chǎn)品生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格按照質(zhì)量體系管理的要求運行。

    三、要求各生產(chǎn)企業(yè)務(wù)于2003年5月31日前，將本企業(yè)血袋材料配方和生產(chǎn)工藝報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案（一式二份）。對新申請血袋生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)品注冊審批中增加材料配方和生產(chǎn)工藝的審查和備案要求。

    四、各級藥品監(jiān)管部門要加強對血袋生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督和現(xiàn)場檢查，每季度對所有血袋生產(chǎn)企業(yè)進行一次現(xiàn)場質(zhì)量體系檢查，檢查結(jié)果及時上報國家藥監(jiān)局，做到及時掌握血袋生產(chǎn)的質(zhì)量狀況。如產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生問題，要嚴(yán)格依法處理。

    五、各級藥品監(jiān)督管理部門要切實落實強化血袋生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的各項措施，負(fù)起行政責(zé)任，落實行政責(zé)任追究制。

    六、國家和省級藥品監(jiān)督管理局于2003年7月1日后，對血袋生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)跟蹤抽樣檢查，對不合格產(chǎn)品嚴(yán)格依法處理。

    特此通知

   

    國家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年四月四日