各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    2003年5月11日，全國防治非典型肺炎指揮部后勤保障組發(fā)布《關(guān)于防治非典型肺炎期間執(zhí)行醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩國家標準有關(guān)問題的緊急通知》（后勤保障〔2003〕1號），經(jīng)商國家發(fā)展和改革委員會，現(xiàn)就有關(guān)具體問題補充通知如下：

    一、為保障市場供應，根據(jù)“后勤保障［2003］1號”通知要求，凡經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢驗中心按照《防治“非典”期間醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩應急檢驗及判定規(guī)則》（以下簡稱“應急規(guī)則”）檢測合格，�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局可憑合格檢驗報告發(fā)給“臨時注冊證”，產(chǎn)品可以生產(chǎn)、銷售。目前已具備條件并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定承擔“應急規(guī)則”檢測任務的檢測機構(gòu)是北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

    二、生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩的企業(yè)，如申報醫(yī)療器械注冊證，則須根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對產(chǎn)品履行注冊全性能檢測，且生產(chǎn)企業(yè)應經(jīng)過審查合格后，方可辦理醫(yī)療器械注冊證。

    三、自本通知發(fā)布之日起，凡不具備醫(yī)用衛(wèi)生材料生產(chǎn)資格的生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械檢驗中心不再執(zhí)行“應急規(guī)則”，接受其樣品的檢測（獲得國家專利的產(chǎn)品除外）。

    四、不屬于GB19082-2003《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》和GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》所規(guī)定的產(chǎn)品，但與防治“非典”有關(guān)的醫(yī)療防護用品，不執(zhí)行“應急規(guī)則”，應按規(guī)定履行產(chǎn)品注冊。

    五、要加強對醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩的質(zhì)量監(jiān)督。對未經(jīng)檢測而擅自生產(chǎn)、銷售的單位和個人要嚴厲打擊，依法查處。

    六、按“應急規(guī)則”檢測并生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品只限防治“非典”期間，執(zhí)行“應急規(guī)則”的截止時間另行通知。

   

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年五月二十三日