各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    近期，我局陸續(xù)收到一些省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求將部分產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)界定的請(qǐng)示。現(xiàn)將這些產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知如下：

    一、輻照生物羊膜：用作眼科護(hù)創(chuàng)敷料，作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

    二、麻醉劑助推器（不含針頭）：不與麻醉藥筒中的藥液接觸，作為Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

    三、便攜式影像測(cè)量?jī)x：對(duì)醫(yī)學(xué)影像載體上的影像進(jìn)行長(zhǎng)度和角度測(cè)量的電子儀器，不作為醫(yī)療器械管理。

    四、耳部熏蒸管：作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

    五、手術(shù)器械洗滌劑：用于手術(shù)器械的去污洗滌，無(wú)消毒滅菌功能，不作為醫(yī)療器械管理。

    六、保溫毯：用于保持病人體溫，不作為醫(yī)療器械管理。

    七、基因芯片載體：為各種基因芯片的制備提供基底材料，不作為醫(yī)療器械管理。

    八、病人體重儀：用于稱(chēng)量病人的體重，不作為醫(yī)療器械管理。

    九、一次性醫(yī)用充氣瓶：由高分子材料制成，供氧氣廠(chǎng)灌入氧氣后與一次性使用輸液器配套使用。鑒于醫(yī)用氧氣是按藥品管理的，一次性醫(yī)用充氣瓶應(yīng)視為藥品包裝材料，不作為醫(yī)療器械管理。

    十、電腦口吃矯正器：作為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理。

    十一、老花眼鏡及太陽(yáng)眼鏡：不作為醫(yī)療器械管理。

    上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年1月1日起應(yīng)憑證生產(chǎn)和上市銷(xiāo)售。

    特此通知

   

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年六月十三日