各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，貫徹黨的十五屆四中全會精神，適應(yīng)改革與市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，經(jīng)研究，對藥品異地生產(chǎn)和藥品委托加工作出如下暫行規(guī)定：

    一、藥品異地生產(chǎn)僅指藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部為調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、增加產(chǎn)品產(chǎn)量，而在本集團(tuán)內(nèi)其它藥品生產(chǎn)企業(yè)異地生產(chǎn)，并使用同一藥品批準(zhǔn)文號；藥品委托加工是指擁有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，藥品批準(zhǔn)文號不變。藥品異地生產(chǎn)和委托加工必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

    二、異地生產(chǎn)和委托加工的藥品應(yīng)是生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、市場需要的，由《中華人民共和國藥典》或局頒正式標(biāo)準(zhǔn)及中國生物制品規(guī)程收載的制劑品種。

    原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許異地生產(chǎn)和委托加工；特殊藥品的異地生產(chǎn)和委托加工按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

    三、異地生產(chǎn)和委托加工的藥品不得低于原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號應(yīng)與原藥品保持一致。異地生產(chǎn)的藥品其包裝及標(biāo)簽除執(zhí)行有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地點(diǎn)。委托加工的藥品其包裝及標(biāo)簽除執(zhí)行有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)標(biāo)明委托雙方單位名稱、加工地點(diǎn)。委托加工的藥品須由委托方銷售。

    異地生產(chǎn)和委托加工的藥品法律責(zé)任由藥品批準(zhǔn)文號擁有者負(fù)責(zé)。

    四、接受異地生產(chǎn)和委托加工的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)是藥品生產(chǎn)證照齊全的合法企業(yè)，并具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的證照許可范圍內(nèi)的條件，且該車間已取得“藥品GMP證書”。

    五、委托加工藥品的委托雙方必須簽訂委托加工合同，合同須明確雙方的責(zé)任和義務(wù)，且符合藥品管理有關(guān)法規(guī)要求，并予以公證。

    六、藥品異地生產(chǎn)由藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)向擁有該藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請（申請書格式見附件一），并報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)初審?fù)�意后，轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

    七、藥品委托加工由擁有該藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請（申請書格式見附件二），并報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)初審?fù)�意后，轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。

    八、跨省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行藥品異地生產(chǎn)或委托加工的，受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局在初審時(shí)，還應(yīng)征得接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局同意。

    九、省級藥品監(jiān)督管理局在初審過程中，應(yīng)對接收生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考核，檢查樣品來源、相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測儀器、試制記錄、檢驗(yàn)記錄等，并出具考核報(bào)告�？缡�、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行異地生產(chǎn)或委托加工的，由接收生產(chǎn)和委托加工的企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)現(xiàn)場考核，并將考核報(bào)告和審查意見送受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局。

    十、省級藥品監(jiān)督管理局在初審?fù)�意后，�?yīng)安排省級藥品檢驗(yàn)所現(xiàn)場抽取連續(xù)三批試制樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告�？缡�、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行異地生產(chǎn)和委托加工的，由接收生產(chǎn)的企業(yè)所在地省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽樣檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。三批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書由受理申請的省級藥品監(jiān)督管理局隨有關(guān)資料一并報(bào)送。

    生物制品的三批樣品由省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽取、封樣。中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)及出具檢驗(yàn)報(bào)告。

    十一、藥品異地生產(chǎn)和委托加工需申報(bào)資料：

    （一）異地生產(chǎn)或委托加工的雙方藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法證照復(fù)印件；

    （二）接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或車間的“藥品GMP證書”復(fù)印件；

    （三）異地生產(chǎn)或委托加工的藥品原生產(chǎn)批件復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原藥品包裝式樣和標(biāo)簽、使用說明書實(shí)樣；

    （四）接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的擬生產(chǎn)藥品包裝、標(biāo)簽和使用說明書設(shè)計(jì)式樣；

    （五）異地生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)的法律文件或委托加工雙方的經(jīng)公證的委托加工合同副本。

    十二、負(fù)責(zé)藥品異地生產(chǎn)和委托加工初審、審批機(jī)構(gòu)，應(yīng)分別在受理申請后40個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的決定。國家藥品監(jiān)督管理局將以批件形式批復(fù)申請，同時(shí)抄送各有關(guān)單位。

    十三、對未組建省級藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)暫不予受理藥品異地生產(chǎn)或委托加工的申請。

    十四、對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行異地生產(chǎn)或委托加工藥品的行為，視同生產(chǎn)企業(yè)未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)，所生產(chǎn)的藥品按假藥處理。

    十五、藥品異地生產(chǎn)和委托加工的關(guān)系解除，應(yīng)由擁有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)妥善處理后，向國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    十六、本暫行規(guī)定自發(fā)布之日起試行。試行期間各級藥品監(jiān)督管理局在初審或?qū)徟鷷r(shí)不得向企業(yè)收費(fèi)。

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)藥品異地生產(chǎn)和委托加工的監(jiān)督管理，執(zhí)行中有何情況，請及時(shí)報(bào)告我局。

   

國家藥品監(jiān)督管理局

一九九九年十月八日

附件：申請書格式（略）