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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于將麥角胺咖啡因列入精神藥品管理的通知
(國(guó)藥管安[1999]35號(hào))  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門(mén):
    麥角胺咖啡因是《中國(guó)藥典》收載品種(每片含麥角胺1mg、無(wú)水咖啡因100mg),該藥所含兩種成份分別為聯(lián)合國(guó)《禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》和國(guó)務(wù)院《精神藥品管理辦法》中規(guī)定管制的品種。為加強(qiáng)管理,現(xiàn)規(guī)定將麥角胺咖啡因(包括制劑)列入第二類(lèi)精神藥品管理,其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等必須遵照《精神藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行,F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
    一、麥角胺咖啡因所需咖啡因原料必須在國(guó)家指定的制藥廠或經(jīng)營(yíng)單位憑購(gòu)用證明購(gòu)買(mǎi)。制劑廠不得擅自生產(chǎn)咖啡因。
    二、麥角胺咖啡因制劑的生產(chǎn)計(jì)劃需報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。生產(chǎn)單位必須建立起嚴(yán)格的管理制度。自2000年1月1日起制劑的包裝和說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明“精神藥品”標(biāo)志。
    三、角麥胺咖啡因可供應(yīng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,藥品經(jīng)營(yíng)單位須憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方方能零售。處方留存兩年備查。
    四、各醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)立即對(duì)庫(kù)存的麥角胺咖啡因進(jìn)行清點(diǎn)造冊(cè),并按本通知規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)售。凡不具備經(jīng)營(yíng)精神藥品資格的要轉(zhuǎn)到有資格的單位經(jīng)營(yíng);庫(kù)存量不大的可于1999年度售完為止。
    五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用該藥醫(yī)生處方量每次不應(yīng)超過(guò)7日常用量。處方留存兩年備查。
    六、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)生產(chǎn)麥角胺咖啡因制劑的生產(chǎn)單位進(jìn)行一次調(diào)查,并將生產(chǎn)單位及藥品批準(zhǔn)文號(hào)等情況報(bào)我局安全監(jiān)管司備案。
    七、本規(guī)定自發(fā)文之日起執(zhí)行。
    以上規(guī)定請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)各有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位遵照?qǐng)?zhí)行。
   
   
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年三月十三日
   
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