各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，“亞砷酸注射液”已列入毒性藥品的管理品種。為了加強(qiáng)對“亞砷酸注射液”的管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、哈爾濱伊達(dá)藥業(yè)有限公司為“亞砷酸注射液”的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。哈爾濱伊達(dá)藥業(yè)有限公司應(yīng)根據(jù)醫(yī)療需求于每年10月底之前將下一年度“亞砷酸注射液”的生產(chǎn)計劃報黑龍江省藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后方可組織生產(chǎn)和銷售。

    黑龍江省藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)“亞砷酸注射液”年度生產(chǎn)計劃時應(yīng)同時抄報國家藥品監(jiān)督管理局。

    二、哈爾濱伊達(dá)藥業(yè)有限公司應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“亞砷酸注射液”生產(chǎn)計劃，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自改變生產(chǎn)計劃，同時遵照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定建立“亞砷酸注射液”的生產(chǎn)管理制度。詳細(xì)記錄生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。生產(chǎn)記錄保存五年備查。

    三、哈爾濱伊達(dá)藥業(yè)有限公司只能將“亞砷酸注射液”售給各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位經(jīng)營或醫(yī)療單位使用。

    四、經(jīng)批準(zhǔn)銷售“亞砷酸注射液”的藥品經(jīng)營單位要遵照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，建立“亞砷酸注射液”的經(jīng)營管理制度，“亞砷酸注射液”可以銷售給醫(yī)療單位，零售時須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的處方銷售。處方保存2年備查。

    五、醫(yī)療單位要對“亞砷酸注射液”進(jìn)行嚴(yán)格管理，建立健全采購、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)發(fā)、核對等一系列規(guī)章制度，保證醫(yī)療使用，防止發(fā)生事故。

    以上各項(xiàng)，請各有關(guān)單位遵照執(zhí)行。

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

一九九九年八月二十三日