各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組織制定了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)實(shí)施要求通知如下：

    一、《辦法》的頒布，標(biāo)志著我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度實(shí)施的開始。凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的單位應(yīng)根據(jù)《辦法》建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員，負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的情況收集、報(bào)告和管理工作。

    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)包括代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位或辦事機(jī)構(gòu)，有責(zé)任和義務(wù)通過不間斷地追蹤和監(jiān)測(cè)與本企業(yè)有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，并采取積極措施，確保本企業(yè)藥品的安全可靠。從本《辦法》發(fā)布之日起，凡取得生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證五年以內(nèi)的藥品制劑,按規(guī)定報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)情況；對(duì)批準(zhǔn)上市五年以上的藥品制劑，報(bào)告該藥品發(fā)生的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)情況，包括國(guó)內(nèi)外信息刊物上報(bào)道的和在國(guó)外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)。

    三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定進(jìn)行的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)注意收集從本單位售出的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，尤其是大眾自行購(gòu)用的非處方藥品發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。

    四、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)在防病治病的同時(shí)，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)的意識(shí)，要在確保人體用藥安全有效的前提下，嚴(yán)密注視所用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。

    軍隊(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)向所在地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)向全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

    五、國(guó)家和地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)病例信息資料的收集管理、分析評(píng)價(jià)、報(bào)告反饋等業(yè)務(wù)工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)，其工作程序和管理制度另行制定。

    六、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要根據(jù)《辦法》的要求，認(rèn)真組織做好本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，要注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，積極發(fā)現(xiàn)并提出問題和建議，不斷改進(jìn)和規(guī)范工作方法，提高監(jiān)督管理工作水平�！掇k法》試行期間，要求每半年將本地區(qū)組織實(shí)施情況向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告。

    特此通知。

    附件：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

衛(wèi)      生      部  

一九九九年十一月二十五日

    第一條  為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法。

    第二條  國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

    第三條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

    第四條  國(guó)家鼓勵(lì)和保護(hù)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位和個(gè)人。

    第五條  本辦法適用于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

    第六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。

    第七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。其主要任務(wù)是：

    （一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理、上報(bào)工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

    （二）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。

    （三）組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作。

    （四）組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，編輯、出版全國(guó)藥品不良反應(yīng)信息刊物。

    （五）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流與合作。

    （六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

    （七）承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門委托的其它工作。

    第八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部制定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章，制訂本地區(qū)的實(shí)施辦法，并監(jiān)督實(shí)施。

    第九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)設(shè)立本地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)接受國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)。

    第十條  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的管理規(guī)定另行制定。

    第十一條  藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本辦法建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作。

    第十二條  國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

    第十三條  藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍

    （一）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

    （二）上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

    第十四條  藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單

位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按附表要求填寫并按規(guī)定報(bào)告。

    藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

    第十五條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)上市五年以內(nèi)的藥品的安全有效問題進(jìn)行密切追蹤，并隨時(shí)收集所有可疑不良反應(yīng)病例，按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過15個(gè)工作日。

    第十六條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時(shí)收集本單位經(jīng)營(yíng)、使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。

    第十七條  醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

    第十八條  防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生廳（局）、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

    第十九條  尚未建立省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)病例可直接向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

    第二十條  個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

    第二十一條  省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，于72小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）。其它藥品不良反應(yīng)病例按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。

    第二十二條  國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)須及時(shí)對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告。其它藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況以統(tǒng)計(jì)資料形式按季度報(bào)告。

    第二十三條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果。

    第二十四條  未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。

    第二十五條  國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作并做出一定成績(jī)的單位和個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)規(guī)定另行制定。

    第二十六條  國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)有以下情形之一的單位，予以警告。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷該藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或相應(yīng)證號(hào)，并處一千元以上三萬元以下罰款。對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并提請(qǐng)衛(wèi)生行政部門給予行政處分。

    （一）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的。

    （二）藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的。

    （三）未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。

    第二十七條  違反本辦法第二十四條規(guī)定，給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分。

    第二十八條  本辦法下列用語的含義是：

    （一）藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

    （二）上市藥品是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥品制劑。

    （三）可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。

    （四）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。

    （五）醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)是指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

、衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu)和保健機(jī)構(gòu)。

    （六）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位或辦事機(jī)構(gòu)。

    第二十九條  藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

    第三十條  與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)，如藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)原則、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定和診斷標(biāo)準(zhǔn)、藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序、藥害賠償制度等，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門另行制定。

    第三十一條  本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第三十二條  本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。