四川省衛(wèi)生廳藥政處：

    你處《關(guān)于藥品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題請(qǐng)示的函》（川衛(wèi)藥便［99］字第089號(hào)）收悉，當(dāng)前擅自更改、增加藥品名稱（包括商品名稱）、功能主治、適應(yīng)癥的違法現(xiàn)象已是越來(lái)越多。經(jīng)研究現(xiàn)批復(fù)如下：

    一、關(guān)于藥品名稱的問(wèn)題。早在1990年衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)及名稱管理的通知》（衛(wèi)藥發(fā)［90］第39號(hào)）已明確指出“藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，監(jiān)督管理的法定依據(jù)，藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容”，“對(duì)非法更改藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括藥品名稱）或在藥品廣告宣傳中超越藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，要依法處理”，因此，擅自改變藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)的藥品名稱或擅自增加、變更藥品商品名的行為，均是擅自更改藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為。

    二、藥品的功能與主治、適應(yīng)癥是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容，對(duì)指導(dǎo)人民用藥安全有效關(guān)系極大。因此，對(duì)此項(xiàng)目的任何更改都是違法行為。

    三、對(duì)擅自更改藥品名稱、功能主治、適應(yīng)癥的，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十四條第三款“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”進(jìn)行查處。藥品名稱、功能主治、適應(yīng)癥是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容，但不同于藥品化驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)藥品監(jiān)督員和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢查或檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)擅自更改藥品名稱、功能主治、適應(yīng)癥并證據(jù)確鑿的，可直接書(shū)面報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行查處，不需載明藥品檢驗(yàn)結(jié)果。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

一九九九年五月十八日