各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：

    根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條的規(guī)定，現(xiàn)予頒布《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》2000年版），并自2000年7月1日起執(zhí)行�！吨袊�(guó)藥典》2000年版是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)；宣傳、執(zhí)行好《中國(guó)藥典》2000年版對(duì)于指導(dǎo)臨床用藥、提高我國(guó)制藥工業(yè)水平、發(fā)展藥品國(guó)際貿(mào)易和對(duì)外開展醫(yī)藥科技交流活動(dòng)都具有十分重要的作用。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《中國(guó)藥典》2000年版的宣傳和執(zhí)行工作�！吨袊�(guó)藥典》2000年版在標(biāo)準(zhǔn)要求、形式內(nèi)容等方面，與以往版本相比均有重大改進(jìn)和提高，更加符合當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理的實(shí)際情況。現(xiàn)就與執(zhí)行《中國(guó)藥典》2000年版的有關(guān)問(wèn)題通知如下：

    一、自執(zhí)行之日起，與《中國(guó)藥典》2000年版同品種的原國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行。2000年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

    二、《中國(guó)藥典》2000年版未收載但《中國(guó)藥典》1995年版曾收載的品種標(biāo)準(zhǔn)，在我局未作出明確規(guī)定之前，仍屬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，暫按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

    三、自執(zhí)行之日起所生產(chǎn)的藥典品種，其新印制的藥品標(biāo)簽及使用說(shuō)明書必須注明《中國(guó)藥典》2000年版規(guī)定的藥品通用名稱。對(duì)于已作修訂的原國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱，可附注作為曾用名過(guò)渡使用。曾用名自2005年1月l日起停止使用。執(zhí)行之日前印制的藥品標(biāo)簽及使用說(shuō)明書可延長(zhǎng)使用至2000年底。

    四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)《中國(guó)藥典》2000年版執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。在工作中應(yīng)注意以下事項(xiàng)：

    （一）對(duì)于生產(chǎn)《中國(guó)藥典》2000年版所收載品種的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)要求其核查生產(chǎn)工藝，提供產(chǎn)品是否有藥典規(guī)定外雜質(zhì)的情況說(shuō)明并予以審核。必要時(shí)，應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)增加雜質(zhì)控制項(xiàng)目，經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)復(fù)審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

    （二）對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)修改標(biāo)簽及使用說(shuō)明書內(nèi)容的，《中國(guó)藥典》2000年版（一部）品種應(yīng)按本版藥典的有關(guān)規(guī)定審核；《中國(guó)藥典》2000年版（二部）品種可參考國(guó)家藥典委員會(huì)編寫的《中華人民共和國(guó)藥典（二部）臨床用藥須知》2000年版（該書星號(hào)標(biāo)注及文獻(xiàn)報(bào)道內(nèi)容除外）所限定的內(nèi)容進(jìn)行審核。審核當(dāng)中如有問(wèn)題，請(qǐng)徑與國(guó)家藥典委員會(huì)聯(lián)系。

    （三）《中國(guó)藥典》2000年版（二部）所收載品種的有效期按關(guān)于藥品有效期及其規(guī)定（見附件）執(zhí)行。附件中所規(guī)定的各品種藥品有效期系國(guó)家對(duì)該品種有效期的最低要求。對(duì)于尚無(wú)有效期規(guī)定的品種，應(yīng)要求該品種的生產(chǎn)企業(yè)參照《中國(guó)藥典》2000年版（二部）收載的藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的有關(guān)要求抓緊進(jìn)行考核工作，提出申請(qǐng)，報(bào)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。

    （四）《中國(guó)藥典》2000年版實(shí)施期間，各執(zhí)行單位不得自行改動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)。凡對(duì)藥典標(biāo)準(zhǔn)提出一般性的技術(shù)意見，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)。凡對(duì)藥典標(biāo)準(zhǔn)提出涉及藥品質(zhì)量檢查限度等重大改動(dòng)的意見，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審后，經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)復(fù)審，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

    （五）國(guó)家鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，倡導(dǎo)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量；支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)結(jié)合實(shí)際情況，積極、合理、有意義的提高《中國(guó)藥典》2000年版品種標(biāo)準(zhǔn)。各地應(yīng)廣泛了解轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的情況并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥典委員會(huì)要根據(jù)情況及時(shí)總結(jié)考察《中國(guó)藥典》2000年版品種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況，適時(shí)修訂、提高品種標(biāo)準(zhǔn)。

    五、《中國(guó)藥典》2000年版等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括電子版）依法由我局授權(quán)國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一印制發(fā)行。

    六、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要支持配合國(guó)家藥典委員會(huì)做好國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的征訂發(fā)行工作，以確�！吨袊�(guó)藥典》2000年版等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的順利執(zhí)行。

    七、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)所，在執(zhí)行《中國(guó)藥典》2000年版過(guò)程中，要密切配合，加強(qiáng)研究，遇有問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)上報(bào)我局。

    特此通知

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年三月四日