各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）：

    根據(jù)《藥品管理法》、《新藥審批辦法》及《仿制藥品審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，為進(jìn)一步規(guī)范中藥注冊管理的有關(guān)工作，保證人民用藥安全有效，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

    一、針對已批準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生較多、原因復(fù)雜的情況，為加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量管理，決定：

    （一）暫停中藥注射劑的仿制審批。

    （二）新藥中藥注射劑應(yīng)固定藥材產(chǎn)地，建立藥材和制劑的指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)，具體要求另行發(fā)布。

    （三）已批準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè)，應(yīng)參照中藥新藥注射劑有關(guān)要求，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核后，報送我局。此項工作在2004年底完成。否則，將撤銷其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

    二、為提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平，逐步改變中成藥低水平重復(fù)的情況，自本通知下發(fā)之日起，對仿制需提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的被仿制中成藥品種實行試行標(biāo)準(zhǔn)管理制度。仿制藥品獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，仿制藥品實行試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期二年。標(biāo)準(zhǔn)試行6個月內(nèi)該品種不受理仿制申請；標(biāo)準(zhǔn)試行期滿轉(zhuǎn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，該品種的原國家標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。具體規(guī)定見附件1.

    三、已批準(zhǔn)進(jìn)口的天然藥物申請國內(nèi)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，按下述處理；持《進(jìn)口藥品注冊證》企業(yè)申報的品種，按中藥新藥四類的程序和要求辦理。持《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》企業(yè)申報的品種，參照仿制藥品的程序和要求辦理，批準(zhǔn)生產(chǎn)后，發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，同時注銷原《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，仿制標(biāo)準(zhǔn)為批準(zhǔn)進(jìn)口的注冊標(biāo)準(zhǔn)。

    四、為加強(qiáng)藥用滑石粉、雄黃的管理，保證其質(zhì)量，決定對藥用滑石粉、雄黃實行生產(chǎn)批準(zhǔn)文號管理，申請藥用滑石粉，雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的企業(yè)，應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。在2000年內(nèi)，藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按我局有關(guān)要求辦理申報手續(xù)（具體要求見附件2）。自2002年5月1日起，未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的藥用滑石粉、雄黃不得銷售、使用。違者按銷售、使用假藥處理。

    以上請遵照執(zhí)行。

    附件：1、中藥仿制藥品試行標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定

    2、申請藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有關(guān)要求

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年四月十四日

   

    一、為加強(qiáng)中藥仿制藥品管理，提高中成藥質(zhì)量，針對現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中某些中成藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，缺乏內(nèi)在質(zhì)量控制指標(biāo)和沒有嚴(yán)格工藝條件的情況，根據(jù)《藥品管理法》及《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)定。

    二、本規(guī)定適用于需提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的被仿制中成藥品種范圍。

    三、中藥仿制藥品申報單位應(yīng)參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》核查被仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝、檢測標(biāo)準(zhǔn)等項目，在《擬申請仿制藥品申報表》中設(shè)附頁說明是否需提高、改進(jìn)并述及原因，若認(rèn)為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功能主治描述不當(dāng)?shù)目梢徊⑻岢觥?/div>

申請藥用滑石粉、雄黃生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有關(guān)要求