各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）、藥檢所、中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室：

    《中國(guó)生物制品規(guī)程》是我國(guó)生物制品生產(chǎn)、檢定、經(jīng)營(yíng)和使用的技術(shù)法規(guī)，是監(jiān)督檢驗(yàn)生物制品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)。

    《中國(guó)生物制品規(guī)程》隨著生物制品的發(fā)展，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，生產(chǎn)、檢定方法的改進(jìn)而定期修訂，每五年修訂出版一次�！吨袊�(guó)生物制品規(guī)程》2000年版，經(jīng)中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)編修，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，現(xiàn)予以頒布執(zhí)行。

    《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版在其標(biāo)準(zhǔn)要求、形式內(nèi)容等方面，與以往版本相比有重大改進(jìn)和提高�，F(xiàn)將執(zhí)行《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版的有關(guān)問(wèn)題通知如下：

    一、《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版自2000年10月1日起執(zhí)行。自執(zhí)行之日起，停止使用其它版本的《中國(guó)生物制品規(guī)程》。

    二、2000年10月1日前已投料或生產(chǎn)的生物制品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定。

    三、《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版未收載的制品停止生產(chǎn)并注銷批準(zhǔn)文號(hào)。

    四、自執(zhí)行之日起，新印制的生物制品標(biāo)簽及使用說(shuō)明必須采用《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版規(guī)定的制品名稱，原名稱可作為曾用名附注中注明。執(zhí)行之日前印制的生物制品標(biāo)簽及使用說(shuō)明可延長(zhǎng)使用至2000年12月31日。

    五、由于《中國(guó)藥典》2000年版載的生物制品部分與《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版的制定時(shí)間不同步，因此如有不一致之處，應(yīng)以《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版為準(zhǔn)。

    六、收載于《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版暫行規(guī)程的39個(gè)品種，其中，有些制品的有效性質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢定方法需要完善或確認(rèn)；有些產(chǎn)品的臨床效果需要再評(píng)價(jià)；有些產(chǎn)品的工藝改變需要進(jìn)一步確認(rèn)。這些制品須在三年內(nèi)（2000年9月30日）完成需要改進(jìn)的工作。改進(jìn)工作完成后，將相關(guān)資料整理，以及據(jù)此修訂的制品規(guī)程報(bào)送中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室，經(jīng)中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)審核，符合要求的報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，增補(bǔ)入正式規(guī)程。逾期不能進(jìn)入正式規(guī)程的暫行規(guī)程刪除，停止該種制品的生產(chǎn)，注銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

    七、暫行規(guī)程所收載的品種不得仿制。

    八、《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版中未載明使用說(shuō)明的制品，由生產(chǎn)單位按照《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版通則中《中國(guó)生物制品包裝規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定編寫(xiě)并執(zhí)行。編寫(xiě)的使用說(shuō)明送中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室審核備案。

    九、《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000年版實(shí)施期間，各執(zhí)行單位不得自行修改，但允許并鼓勵(lì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)“規(guī)程”的任何修改意見(jiàn)均需附相應(yīng)的研究資料報(bào)送中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室審核，必要時(shí)，組織中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)會(huì)議，對(duì)現(xiàn)行規(guī)程進(jìn)行適時(shí)修訂。

    十、《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000版解釋權(quán)歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)技術(shù)問(wèn)題可向中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室咨詢。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年八月二日

   

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