各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）：

    現(xiàn)將《枸櫞酸西地那非管理暫行規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

衛(wèi)  生  部   

二○○○年四月四日

    枸櫞酸西地那非制劑是用于治療男性性功能障礙的處方藥。為保證醫(yī)療使用，防止濫用，必須對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用進(jìn)行嚴(yán)格管理。為此，特作如下規(guī)定：

    一、經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)枸櫞酸西地那非原料及其制劑的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于每年12月底之前將本年度該產(chǎn)品的生產(chǎn)情況報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

    二、生產(chǎn)枸櫞酸西地那非制劑的企業(yè)須按特殊藥品渠道經(jīng)營(yíng)，即將產(chǎn)品售給具有特殊藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（見附件），按特殊藥品經(jīng)營(yíng)渠道售給二級(jí)或縣級(jí)以上（含二級(jí)和縣級(jí)）綜合醫(yī)院。生產(chǎn)企業(yè)銷售渠道應(yīng)相對(duì)固定，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

    三、枸櫞酸西地那非制劑必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用（零售藥店暫不銷售）。處方權(quán)限于上述醫(yī)院從事泌尿外科和男性科主治醫(yī)師以上（含主治醫(yī)師）技術(shù)職稱的醫(yī)師。

    醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格遵守枸櫞酸西地那非制劑使用說明書規(guī)定的適應(yīng)癥，合理使用枸櫞酸西地那非，嚴(yán)禁濫用。每次處方量不得超過一個(gè)月劑量。處方留存兩年備查。

    四、枸櫞酸西地那非原料及其制劑不得進(jìn)行廣告宣傳。

    附件：全國(guó)特殊藥品經(jīng)營(yíng)單位（麻醉藥品、一類精神藥品及相關(guān)品種，一級(jí)站，二級(jí)站）名單