各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為切實(shí)做好《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作，我局分別于1999年6月20日和2000年4月29日印發(fā)了“關(guān)于《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作的通知”（國(guó)藥管辦［1999］169號(hào)）和“關(guān)于《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作的補(bǔ)充通知”（國(guó)藥管安［2000］175號(hào)），對(duì)全國(guó)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作進(jìn)行了部署。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在當(dāng)?shù)卣�府的領(lǐng)導(dǎo)下，積極努力，克服重重困難，有條不紊地開(kāi)展換證工作，已取得了階段性成果。現(xiàn)就當(dāng)前《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作中有關(guān)規(guī)定予以重申，并就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

    一、按照我局規(guī)定：到2000年年底，粉針劑、大容量注射劑的生產(chǎn)必須符合GMP要求，取得“藥品GMP證書(shū)”。為此，各有關(guān)部門(mén)做了大量的工作，我局安全監(jiān)管司為抓好此項(xiàng)工作，于2000年7、8月間分四片召開(kāi)了“關(guān)于落實(shí)粉針劑、大容量注射劑GMP認(rèn)證工作計(jì)劃會(huì)議”，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品GMP檢查員認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極配合，已對(duì)納入2000年GMP認(rèn)證工作計(jì)劃的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)證檢查，基本完成了2000年的認(rèn)證檢查工作。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格按我局規(guī)定，對(duì)于在2000年年底前尚未取得粉針劑或大容量注射劑“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），責(zé)令并督察其自2001年1月1日起，停止生產(chǎn)該劑型的藥品。在換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí)，不予核準(zhǔn)該劑型的生產(chǎn)。對(duì)于在2001年1月1日前已經(jīng)生產(chǎn)的合格藥品，在其有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售、使用。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，立即嚴(yán)肅查處。

    由于“藥品GMP證書(shū)”的審核、批準(zhǔn)按程序進(jìn)行，需要一定時(shí)間，對(duì)于在2000年年底前不能及時(shí)取得該證書(shū)但已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的該劑型藥品生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局視其為通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)，予以核準(zhǔn)該劑型生產(chǎn)。

    對(duì)于2000年年底未取得粉針劑或大容量注射劑“藥品GMP證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在其該劑型藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期間內(nèi)通過(guò)GMP認(rèn)證，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，可恢復(fù)生產(chǎn)。該類企業(yè)在粉針劑或大容量注射劑停產(chǎn)改造期間，可委托具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)代加工，其委托加工由接受生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照我局《關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》（國(guó)藥管辦［1999］300號(hào)）的相關(guān)要求審批，并報(bào)我局備案。

    二、對(duì)屬于粉針劑的疫苗產(chǎn)品和不屬于粉針劑或大容量注射劑的基因工程藥品生產(chǎn)企業(yè)，在2000年底未取得該類別“藥品GMP證書(shū)”，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。

    三、為了統(tǒng)一部署全國(guó)許可證換證工作，也便于下一輪換證工作全國(guó)統(tǒng)一安排，此次換發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期全國(guó)統(tǒng)一到2005年12月31日止。

    四、對(duì)于衛(wèi)生材料、隨機(jī)用體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理，不納入《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理范圍。

    五、今后新開(kāi)辦藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧氣、中藥飲片等類生產(chǎn)企業(yè)，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審查、批準(zhǔn)，核發(fā)相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并報(bào)我局備案。

    六、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)認(rèn)真做好此次換證工作總結(jié)，并按我局規(guī)定及時(shí)將本轄區(qū)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作匯總數(shù)據(jù)報(bào)送我局指定部門(mén)。工作中出現(xiàn)的問(wèn)題和有關(guān)情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)我局。

    特此通知

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局   

二○○○年十二月二十八日