各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    按照我司“關(guān)于催報2000年粉針劑、大容量注射劑、基因工程藥品GMP認證工作計劃的函”（藥管安函［2000］16號）的要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門都已將材料報齊。經(jīng)匯總：全國共有粉針劑生產(chǎn)企業(yè)420個，大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)392個，其中尚未通過認證（或達標）的企業(yè)數(shù)分別為243個（粉針劑）、317個（大容量注射劑），合計高達560個。按報送計劃，僅有94個企業(yè)準備在上半年申請GMP認證檢查，絕大多數(shù)企業(yè)都準備在今年11月、12月申請，這樣就給本來就量大面廣的檢查工作又在檢查時間安排上造成很大的難度，也會影響到今年年底藥品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)許可證工作。為了能夠既保證檢查工作質(zhì)量又能較好地完成工作任務，我司經(jīng)研究，對2000年粉針劑、大容量注射劑GMP認證工作作出如下安排，請認真執(zhí)行。

    一、為了有計劃地開展粉針劑、大容量注射劑的GMP認證工作，我司將采取資料受理和現(xiàn)場檢查時間相對集中的方式，第一批受理認證資料截止日期為2000年7月31日，現(xiàn)場檢查時間為今年8、9月份；第二批受理申請截止日期為2000年10月31日，檢查時間為今年11、12月份。凡在2000年10月31日后申請的企業(yè)今年不再安排現(xiàn)場檢查。

    二、凡在認證檢查中被判定為不合格的企業(yè)，按照“藥品GMP認證管理辦法”規(guī)定，一年內(nèi)不再安排檢查。

    三、自2001年1月1日起，未取得粉針劑、大容量注射劑“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得再生產(chǎn)此二種劑型的藥品，在換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》中取消該兩種劑型的生產(chǎn)范圍。在2003年6月30日以前取得“藥品GMP證書”，可按規(guī)定恢復生產(chǎn)資格。

    四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局必須在2000年7月10日前應與本轄區(qū)內(nèi)尚未取得粉針劑、大容量注射劑“藥品GMP證書”的企業(yè)逐一落實申請GMP認證的工作計劃，要求企業(yè)出具書面意見。分成下列幾種情況，列出企業(yè)名單，并在我司隨后召開的GMP檢查工作計劃落實會議上匯報。

    1．在今年7月底前可以完成初審工作并將資料報送我司的；

    2．在今年10月底前可以完成初審工作并將資料報送我司的；

    3．在2000年底前可以完成初審的；

    4．在2000年底前不能初審的；

    5．不申請GMP認證檢查自愿放棄生產(chǎn)資格的。

    五、我司將從今年7月中旬起分片召開粉針劑、大容量注射劑GMP檢查工作計劃落實會議，請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門分管GMP和《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》工作的局領(lǐng)導和處長參加。會議分片安排如下：

    1．西安片會

    時間：7月12日-13日

    地點：陜西省西安市

    參加省份：內(nèi)蒙古、重慶、四川、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、新疆、寧夏

    2．南京片會

    時間：7月19日-20日

    地點：江蘇省南京市

    參加省份：上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東

    3．廣州片會

    時間：7月26日-27日

    地點：廣東省廣州市

    參會省份：河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南

    4．長春片會

    時間：8月2日-3日

    地點：吉林省長春市

    參加省份：北京、天津、河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江

    5．會議日程

    第一天：分省落實GMP檢查工作計劃；

    第二天：安全監(jiān)督司生產(chǎn)監(jiān)督處向參加會議的各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局處長介紹換證標準和有關(guān)工作；商議換證工作中有關(guān)問題。換證工作師資培訓班不再另行召開。

    6．分片會議報到地點另行通知。

   

國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

二○○○年六月二十二日