各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    全國《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證工作我局已作安排，部分省、自治區(qū)、直轄市的換證工作方案已經(jīng)我局批復(fù)進行，其它省、區(qū)、市的換證工作正在準(zhǔn)備當(dāng)中。為進一步做好此次許可證換發(fā)工作中的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和計算機應(yīng)用工作，并通過本次換證工作，全面準(zhǔn)確掌握我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑情況，我司委托中國藥品生物制品檢定所情報處制作了《藥品許可證換發(fā)管理軟件（初級版）》，經(jīng)研究和反復(fù)征求意見后，安排在此次換證工作中使用�，F(xiàn)將“關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作中應(yīng)用計算機進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計管理的方案”（附件一）、“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表填寫說明”（附件二）、“醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表填寫說明”（附件三）和“藥品許可證換發(fā)管理軟件（初級版）”（一張光盤）印發(fā)你們，請認真組織貫徹執(zhí)行，在工作中有何問題請及時與我司聯(lián)系。

    附件：1．關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換證工作中應(yīng)用計算機進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計管理的方案

          2．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表填寫說明

          3．醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表填寫說明

國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

二○○○年八月十八日    

附件一

    為進一步做好此次許可證換發(fā)工作中的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和計算機應(yīng)用工作，并通過本次換發(fā)工作，全面、準(zhǔn)確掌握我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑情況，經(jīng)研究和反復(fù)征求意見后，安排在此次換證工作中使用《藥品許可證換發(fā)管理軟件（初級版）》，軟件將以光盤的形式發(fā)送到各省藥品監(jiān)督局。該軟件分為兩部分：第一部分為企業(yè)登記部分；第二部分為省級藥品監(jiān)督局使用的數(shù)據(jù)匯總、上報部分，各局將光盤中第一部分的程序部分復(fù)制，并提供給申請換證企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)使用；將第二部分的程序安裝在本地計算機中使用。各省級藥品監(jiān)督局必須要求申請許可證換發(fā)單位嚴(yán)格按要求（申請表填寫要求見附件）填寫申請表，以便使數(shù)據(jù)的填寫統(tǒng)一、規(guī)范。

    各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在申請換證時，應(yīng)領(lǐng)取上述企業(yè)應(yīng)用部分軟件，使用該軟件嚴(yán)格按要求填寫申請表（申請表的填寫說明見附件二、三），申請表打印兩份，蓋章后連同數(shù)據(jù)備份軟盤一并報送省級藥品監(jiān)督局；省級藥品監(jiān)督局在收到企業(yè)換證申請后，將企業(yè)報送的數(shù)據(jù)軟盤中的數(shù)據(jù)，使用上述軟件中的省級藥品監(jiān)督局使用部分的軟件將數(shù)據(jù)匯總?cè)霂旌筮M入換證審核工作程序，審核通過，打印證書，數(shù)據(jù)定期報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司備案。

    注：1．由于許可證書的樣式正在由國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)之中，因此上述軟件系統(tǒng)中的證書打印部分還未定稿，如有變動，其使用方法另行通知。

    2．為做好前期統(tǒng)計數(shù)據(jù)的規(guī)范工作，各省藥品監(jiān)督局應(yīng)將先前錄入的數(shù)據(jù)上報至我司，我司將審核上報數(shù)據(jù)，并及時規(guī)范數(shù)據(jù)的填寫。

    3．?dāng)?shù)據(jù)報送方法：各省藥品監(jiān)督局在安裝有上述軟件第二部分的計算機上安裝調(diào)制解調(diào)器，準(zhǔn)備一條具長途通話功能的電話線與調(diào)制解調(diào)器連接，并在當(dāng)?shù)厣暾堃粋�Internet上網(wǎng)帳號，在計算機實現(xiàn)上網(wǎng)功能后，安裝上述軟件操作，通過電子信箱方式將數(shù)據(jù)報送軟件中指定的電子信箱中即可。

    4．有關(guān)技術(shù)問題的聯(lián)系方式：

    聯(lián)系人：衛(wèi)良，王者雄

    聯(lián)系電話：010-68313344－1032，1052；

    電子信箱：sda－gmp@nicpbp.org.cn

    李秀記，丁宏（中國藥品生物制品檢定所情報處）

    電話：010-67015191

    電子信箱：Info@nicpbp.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

二○○○年八月二十日    

   

    1．申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表一式兩份，必須使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡清晰，涂改無效。

    2．本表需填寫的數(shù)字均用阿拉伯?dāng)?shù)字，年代均使用公元紀(jì)元。

    3．本申請表中藥品生產(chǎn)車間登記表和藥品品種登記表必須填寫完全，如果表格填寫不下，另附表格填寫。

    4．本套表格分為企業(yè)填寫部分和藥品監(jiān)督管理部門填寫兩部分，注意區(qū)分。

    5．本表格企業(yè)填寫數(shù)據(jù)部分由企業(yè)法人簽字，企業(yè)蓋章后有效；藥品監(jiān)督管理部門填寫部分由各級藥品監(jiān)督管理部門簽字蓋章有效。

    1．單位名稱應(yīng)填寫全稱，并嚴(yán)格按照工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)名稱填寫。如果是分廠并其已具有獨立注冊法人的企業(yè)，填寫時應(yīng)在企業(yè)名稱前填寫總廠的名稱，并在名稱最后注明“（分廠）”；如果是廠外車間或不具有獨立注冊法人的分廠，必須填寫營業(yè)執(zhí)照中企業(yè)名稱和廠外車間或分廠名稱，并在名稱最后注明“（分廠）”或“（廠外車間）”。

    2．單位地址按藥品生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)所在地地點填寫。

    3．注冊地址（原申請表未設(shè)，軟件中設(shè)立）嚴(yán)格按照工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)地址填寫。

    4．始建時間填寫單位最早創(chuàng)建日期，如月份不詳，則月份不填寫。

    5．聯(lián)系電話一律按區(qū)號后隨電話號碼填寫，可填寫多個。

    6．單位性質(zhì)需按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)性質(zhì)填寫。

    7．合資方名稱應(yīng)列全實際合資方企業(yè)的完整名稱。

    8．法人代表有關(guān)數(shù)據(jù)，嚴(yán)格按照營業(yè)執(zhí)照有關(guān)數(shù)據(jù)項填寫。

    9．如果企業(yè)實際負責(zé)人不是法人代表時，必須填寫企業(yè)負責(zé)人的有關(guān)數(shù)據(jù)（此項目未在申請表中列出，但在計算機軟件中列出，并此數(shù)據(jù)將打印在許可證上）。

    10．從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理工作年限按實際從事的累計年和月填寫。

    11．從事藥品生產(chǎn)人員系指接觸藥品生產(chǎn)線的所有人員。

    12．生產(chǎn)技術(shù)人員系指從事生產(chǎn)技術(shù)工作的所有醫(yī)藥工程和其它專業(yè)技術(shù)人員。

    13．研究生學(xué)歷包括博士、碩士和不授學(xué)位的研究生。

    14．占地總面積包括分廠和廠外車間的面積。

    15．藥品生產(chǎn)車間表中，如幾種不同劑型在一個生產(chǎn)區(qū)域中，則以一個車間計。

    16．凈化級別按車間內(nèi)包括局部的最高凈化級別填寫。

    17．藥品名稱應(yīng)填寫藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的該品種批件中的名稱，不能省略或填寫其它名稱。

    18．執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如果是中華人民共和國藥典，請?zhí)顚懰幍涞陌姹竞退�在部分，如中國藥�?990版二部；如果是部頒標(biāo)準(zhǔn)請?zhí)顚憳?biāo)準(zhǔn)批號，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方標(biāo)準(zhǔn)，請?zhí)顚懺摌?biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)號。

    19．許可證生產(chǎn)范圍的填寫

    （1）制劑生產(chǎn)范圍的填寫應(yīng)按照下列分類的類別名稱填寫

    片劑  硬膠囊劑  軟膠囊  顆粒劑  丸劑  小容量注射劑  大容量注射劑  粉針劑  凍干粉針劑  滴丸劑  橡膠膏劑  軟膏劑  眼膏劑  滴眼劑  氣霧劑  膜劑  溶液劑（內(nèi)服、外用）

    混懸劑  酒劑  酊劑  流浸膏劑  浸膏劑  膏藥  乳劑  露劑  茶劑  中藥飲片  栓劑  膠漿劑  醑劑  擦劑  洗劑  涂劑  涂膜劑  糊劑  滴耳劑  滴鼻劑  洗眼劑  透析液  散劑  錠劑

    煎膏劑（膏滋）  膠劑  糖漿劑  口服液  合劑  火棉膠劑  甘油劑  海綿劑

    （2）原料藥必須填寫通用名稱，在其之后加上“原料藥”字樣。

    （3）診斷試劑或試劑盒填寫“體內(nèi)”或“體外”，后面加上“診斷試劑”或“試劑盒”字樣。

    （4）生物制品的填寫，按生物制品品種的一般分類填寫，如菌苗、疫苗、基因重組制品、血液制品。

    （5）如果為其它類，如醫(yī)用氧氣、空心膠囊等，直接填寫其名稱。

    （6）大容量注射劑是指最小包裝容量在50ml（含50ml）以上的注射劑；小容量注射劑是指最小包裝容量在50ml以下注射劑。

    （7）如果需要登記的類別名稱未在本列表中出現(xiàn)，必須請示國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司批復(fù)。

    20.申請表的編號

    省簡稱一個漢字＋公元年號＋四位流水號，如“粵20000192”

    21．許可證編號

    （1）編號方法

    省簡稱一個漢字＋特別字母區(qū)（1）＋特別字母區(qū)（2）＋公元年號＋四位流水號＋特別字母區(qū)（3）；特別字母區(qū)可按字母順序羅列。

    如“粵Xyz20000192f”

    （2）編號釋意

    企業(yè)類別按特別字母區(qū)（1）劃分：

    特別字母區(qū)（1）：區(qū)別藥品生產(chǎn)企業(yè)分類（大類、大寫字母）

    X：西藥

    Z：中成藥

    Y：中藥飲片

    S：生物制品

    ：體外診斷試劑（n、w分別代表體內(nèi)和體外診斷試劑）

    F：藥用輔料

    Q：其它（如醫(yī)用氧氣、空心膠囊等）

    特別字母區(qū)（2）：區(qū)別原料藥廠和制劑藥廠（小寫字母）

    y－原料藥廠

    z－制劑藥廠

    yz－原料和制劑藥廠

    特別字母區(qū)（3）：區(qū)別總廠、分廠、廠外車間（小寫字母）

    f－分廠

    w－廠外車間

    由于中藥飲片生產(chǎn)實施生產(chǎn)許可證管理，因此申請核發(fā)中藥飲片按上述規(guī)定辦理。如果一個企業(yè)既生產(chǎn)中成藥又生產(chǎn)中藥飲片，則需在生產(chǎn)范圍中填寫“中藥飲片”類別即可。

   

    1．《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請表一式兩份，必須使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡清晰，涂改無效。

    2．本表需填寫的數(shù)字均用阿拉伯?dāng)?shù)字，年代均使用公元紀(jì)元。

    3．本申請表中藥品配制車間登記表必須填寫完全，如果表格填寫不下，另附表格填寫。

    4．醫(yī)療機構(gòu)所配制的藥品品種使用附件一中提及軟件填寫品種登記表。

    5．本套表格分為醫(yī)療機構(gòu)填寫部分和藥品監(jiān)督管理部門填寫兩部分，注意區(qū)分。

    6．本表格醫(yī)療機構(gòu)填寫數(shù)據(jù)部分由醫(yī)療機構(gòu)法人簽字，機構(gòu)蓋章后有效；藥品監(jiān)督管理部門填寫部分由各級藥品監(jiān)督管理部門簽字蓋章有效。

    7．醫(yī)療機構(gòu)名稱應(yīng)填寫全稱，并嚴(yán)格按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)名稱填寫。

    8．單位地址按照藥品制劑實際配制所在地點填寫。

    9．注冊地址嚴(yán)格按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的地址填寫。

    10．始建時間填寫單位最早創(chuàng)建日期，如月份不詳，則月份不填寫。

    11．聯(lián)系電話一律按區(qū)號后隨電話號碼填寫，可填寫多個。

    12．醫(yī)院類別需按衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的類別填寫。

    13．分管院長、制劑室負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量檢驗負責(zé)人有關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)如實、認真填寫。

    14．身份證號碼必須填寫。

    15．從事藥品任職時間指擔(dān)任本職務(wù)開始的時間。

    16．從事制劑配制人員系指直接接觸制劑配制的所有人員。

    17．研究生學(xué)歷包括博士、碩士和不授學(xué)位的研究生。

    18．占地總面積系指與制劑生產(chǎn)直接相關(guān)的土地面積。

    19．制劑配制車間表中，如幾種不同劑型在一個生產(chǎn)區(qū)域中，則以一個車間計。

    20．凈化級別按車間內(nèi)包括局部的最高凈化級別填寫。

    21．制劑品種名稱應(yīng)填寫藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的該品種批件中的名稱，不能省略或填寫其它名稱。

    22．執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如果是中華人民共和國藥典，請?zhí)顚懰幍涞陌姹竞退�在部分，如中國藥�?990版二部；如果是部頒標(biāo)準(zhǔn)請?zhí)顚憳?biāo)準(zhǔn)批號，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方標(biāo)準(zhǔn)，請?zhí)顚懺摌?biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)號。

    23．許可證配制范圍的填寫

    （1）制劑配制范圍的填寫應(yīng)按照下列分類的類別名稱填寫

    片劑  硬膠囊劑  軟膠囊  顆粒劑  丸劑  小容量注射劑  大容量注射劑  粉針劑  凍干粉針劑  滴丸劑  橡膠膏劑  軟膏劑  眼膏劑  滴眼劑  氣霧劑  膜劑  溶液劑（內(nèi)服、外用）  混懸劑  酒劑  酊劑  流浸膏劑  浸膏劑  膏藥  乳劑  露劑  茶劑  中藥飲片  栓劑  膠漿劑  醑劑  擦劑  洗劑  涂劑  涂膜劑  糊劑  滴耳劑  滴鼻劑  洗眼劑  透析液  散劑  錠劑  煎膏劑（膏滋）  膠劑  糖漿劑  口服液  合劑  火棉膠劑  甘油劑  海綿劑。

    （2）如果為其它類，直接填寫其名稱。

    （3）大容量注射劑是指最小包裝容量在50ml（含50ml）以上的注射劑；小容量注射劑是指最小包裝容量在50ml以下注射劑。

    （4）如果需要登記的類別名稱未在本列表中出現(xiàn)，必須請示國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司批復(fù)。

    24．申請表的編號

    省簡稱一個漢字＋公元年號＋四位流水號，如“粵20000192”

    25．許可證編號

    （1）編號方法

    省簡稱一個漢字＋特別字母區(qū)＋公元年號＋四位流水號；特別字母區(qū)可按字母順序羅列。如“粵X20000192”

    （2）編號釋意

    醫(yī)療機構(gòu)制劑配制類別按特別字母區(qū)劃分：

    特別字母區(qū)：區(qū)別藥品分類（大類、大寫字母）

    X：西藥

    Z：中成藥

    Y：中藥飲片