各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）：

    根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》及國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于國家中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期有關(guān)管理工作的通知》的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥保護(hù)品種申報資料的規(guī)范化管理，現(xiàn)將《中藥保護(hù)品種申報資料項(xiàng)目及要求》發(fā)給你們，請及時通知有關(guān)企業(yè)，組織做好中藥品種保護(hù)及延長保護(hù)期的申報和初審工作。

    附件：中藥保護(hù)品種申報資料項(xiàng)目及要求

   

國家中藥品種保護(hù)審評委員會

二○○○年三月三十日   

    根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》及有關(guān)文件規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請中藥品種保護(hù)或延長保護(hù)期，須按以下要求申報有關(guān)資料。

    1．申請中藥品種保護(hù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按《申請表》規(guī)定的項(xiàng)目認(rèn)真填寫，填寫內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、詳細(xì)、完整，并且印章齊全。

    2．企業(yè)名稱、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、功能主治、生產(chǎn)規(guī)格、用法用量等項(xiàng)目，應(yīng)與藥品生產(chǎn)審批件一致；不一致的應(yīng)附有關(guān)批準(zhǔn)變更的有效證明文件。

    3．對涉及省級藥檢所對申報品種質(zhì)量考核情況的填寫，應(yīng)如實(shí)填寫該品種申報以前質(zhì)量考核（含抽驗(yàn)）的時間、批次及檢驗(yàn)結(jié)果等，不能將企業(yè)申報的品種臨時要求送檢的結(jié)果作為質(zhì)量考核的結(jié)果。

    1．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    2．藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)該品種的原始生產(chǎn)批件及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號注冊登記批件；若藥品批準(zhǔn)文號發(fā)生變更的，應(yīng)附相應(yīng)的變更批件。

    3．藥品注冊商標(biāo)應(yīng)附商標(biāo)使用權(quán)人的有效注冊證明，對使用他人注冊商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)轉(zhuǎn)讓使用協(xié)議或合同書。

    4．申請專利的品種，應(yīng)提供專利證書及專利權(quán)利要求書。

    5．屬于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種，應(yīng)提供轉(zhuǎn)讓合同等證明文件。

    1．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    應(yīng)附現(xiàn)行版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（處方不完整的應(yīng)附詳細(xì)處方），若對現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改進(jìn)提高的，須提供省級藥檢所復(fù)核意見以及起草說明，并按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂申報程序辦理。

    2．參照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》及有關(guān)規(guī)定，提供以下試驗(yàn)研究資料：

    （1）與功能主治有關(guān)的主要藥效試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

    （2）毒理學(xué)研究資料（動物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、長期毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料）；

    （3）臨床研究總結(jié)資料（申請一級品種保護(hù)的，臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于500例，對照組另設(shè)；申請二級品種保護(hù)的，臨床研究總結(jié)病例數(shù)不得少于300例，對照組另設(shè)）。

    提供近期生產(chǎn)的2個最小包裝的完整樣品。

    1．企業(yè)按照中藥保護(hù)品種批件中《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》提出的內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高和技術(shù)改造等項(xiàng)工作的完成與實(shí)施情況，并附有關(guān)材料。

    2．企業(yè)對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提出具體監(jiān)督管理要求（指文件形式的要求）的執(zhí)行情況及說明。

    3．當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)質(zhì)量把關(guān)的藥檢所對保護(hù)品種進(jìn)行抽驗(yàn)或考核的基本情況說明及全部檢驗(yàn)報告書（復(fù)印件）。

    4．近兩年（指自然年）保護(hù)品種生產(chǎn)的總批次、全部批號及每批產(chǎn)量的詳細(xì)統(tǒng)計匯總表。

    5．保護(hù)品種若有批量出口的，請附出口國衛(wèi)生當(dāng)局批準(zhǔn)進(jìn)口注冊的有關(guān)文件（復(fù)印件）。

    6．《國家中藥保護(hù)品種證書》原件應(yīng)予交回。