各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    鑒于麥白霉素腸溶劑存在溶出差、生物利用度低的問題，為確保人民用藥安全有效，經(jīng)研究，現(xiàn)將麥白霉素制劑生產(chǎn)有關(guān)事項通知如下：

    一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局自收到本文之日起，應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定，立即撤銷轄區(qū)內(nèi)麥白霉素腸溶制劑批準(zhǔn)文號，已生產(chǎn)上市的麥白霉素腸溶制劑，自2001年5月30日起不得在市場上流通使用，并由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀；

    二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將本地區(qū)麥白霉素胃溶制劑生產(chǎn)企業(yè)名單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)于5月30日前上報我局，同時抄報國家藥典委會員，逾期未申報者視為自動放棄；

    三、原麥白霉素腸溶劑生產(chǎn)企業(yè)可改變工藝，轉(zhuǎn)產(chǎn)麥白霉素胃溶制劑，并按照仿制藥品的申報程序申報生產(chǎn)。

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年五月八日