各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)：

    可傳播性海綿狀腦�。ㄋ追Q瘋牛�。┦俏＜叭祟惡投喾N動(dòng)物中樞神經(jīng)系統(tǒng)的一組疾病。自1986年英國(guó)首次確認(rèn)瘋牛病，1996年報(bào)告了人類新變異克雅氏�。╲CJD）后，至今全球已有近百例患者染病的報(bào)道。由于該病目前尚無(wú)有效的治療手段，對(duì)其病原體（朊病毒）尚無(wú)有效的殺滅方法和檢測(cè)方法，因此世界各國(guó)均采取了嚴(yán)格的預(yù)防和管理措施控制瘋牛病傳播。

    生物制品和一些藥品生產(chǎn)所用的傳統(tǒng)培養(yǎng)基中，往往含有牛血清或牛肉浸液、蛋白胨等牛源性材料。雖然目前國(guó)際上尚無(wú)證據(jù)表明疫苗等生物制品是變異性克雅氏病的致病因素，通過(guò)疫苗傳播vCJD給人類的危險(xiǎn)性是理論上的，但為安全起見(jiàn)，作為預(yù)防，須對(duì)藥品、生物制品生產(chǎn)所使用的牛源性材料予以嚴(yán)格管理，為此特通知如下：

    一、禁止使用來(lái)自瘋牛病疫區(qū)的牛源性原材料生產(chǎn)藥品、生物制品或作為培養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)用于生物制品的制備過(guò)程。

    二、國(guó)內(nèi)各生物制品生產(chǎn)單位應(yīng)清查建立生產(chǎn)用微生物菌、毒種種子批和細(xì)胞庫(kù)時(shí)是否使用了來(lái)自于瘋牛病疫區(qū)的牛源性原材料。對(duì)已使用疫區(qū)來(lái)源的牛源性原材料所建立的工作種子批限期一年內(nèi)（自發(fā)文之日起計(jì)）予以重建。

    三、國(guó)外生物制品生產(chǎn)廠家申報(bào)生物制品進(jìn)口藥品注冊(cè)證時(shí)，須聲明是否使用了牛源性原材料作為培養(yǎng)物質(zhì)，如已采用則需提交牛源性材料來(lái)源等證明文件及相關(guān)技術(shù)資料。

    四、血液制品進(jìn)口檢驗(yàn)或申請(qǐng)（換發(fā)）進(jìn)口藥品注冊(cè)證時(shí)，須申報(bào)其制品的原料血漿來(lái)源情況。禁止進(jìn)口已發(fā)現(xiàn)人類新變異克雅氏�。╲CJD）國(guó)家的原料血漿制備的血液制品。

    五、中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)予以修訂，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。

    六、本通知由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)所有的生物制品生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并予監(jiān)督檢查。

    本通知由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年六月七日