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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為加強“中藥配方顆�！保ㄔ侯w粒性飲片）的監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效，我局多次召開了專題研討會，并根據(jù)目前“中藥配方顆�！鄙a(chǎn)、經(jīng)營、使用的實際情況，制定了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)你們。請各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局嚴格執(zhí)行此規(guī)定，并按要求于2001年7月底前將有關資料上報我局，逾期不再受理。

特此通知

附件：中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術要求

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年七月五日

中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定

根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，為推進中藥飲片實施批準文號管理，規(guī)范中藥配方顆粒的試點研究，中藥配方顆粒將從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。在未啟動實施批準文號管理前仍屬科學研究階段，該階段采取選擇試點企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點臨床醫(yī)院使用。試點生產(chǎn)企業(yè)、品種、臨床醫(yī)院的選擇將在全國范圍內(nèi)進行。試點結(jié)束后，中藥配方顆粒的申報及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。

一、試點生產(chǎn)企業(yè)申報

（一）生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》且具備生產(chǎn)顆粒劑的劑型。

（二）中藥配方顆粒的研究經(jīng)省、部級科研立項，并取得階段性成果（提供立項批件、合同書或驗收證明）。

（三）生產(chǎn)企業(yè)研制的品種必須超過400個以上。

二、品種使用范圍

（一）申報企業(yè)應將過去進入科研用藥范圍內(nèi)的臨床科研單位名單上報（包括臨床科研單位簡介及使用“中藥配方顆�！鼻闆r證明，并加蓋單位公章），不得再另行增加臨床醫(yī)院。

（二）試點生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)確認后，應將使用中藥配方顆粒臨床醫(yī)院名單報醫(yī)院所在地省藥品監(jiān)督管理局備案。

三、申報資料的要求

（一）按照“中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術要求”提供質(zhì)量標準研究資料（見附件）。

（二）相關附件，包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件、立項證書、臨床使用單位及證明。

（三）科研設計方案。

四、申報程序

（一）申報試點生產(chǎn)企業(yè)、品種及使用范圍由所在地省藥品監(jiān)督管理局初審合格后，上報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。

（二）國家藥品監(jiān)督管理局對申報試點生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場考核。

五、試點工作期間的科研工作

試點應圍繞中藥的配方顆粒臨床安全評價及生產(chǎn)質(zhì)量控制做好科研設計，明確階段目標及考核指標，試點結(jié)束后應提交嚴謹?shù)难芯繄蟾妗?/div>

六、對經(jīng)現(xiàn)場考核符合條件的試點生產(chǎn)企業(yè)我局予以確認，并組織專家對其申報的品種質(zhì)量標準進行審查，符合要求的品種由所在省藥品檢驗所進行質(zhì)量標準復核合格后，在備案的臨床醫(yī)院開展研究工作，未經(jīng)確認的試點生產(chǎn)企業(yè)及備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用。

附件

中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術要求

中藥配方顆粒質(zhì)量標準內(nèi)容應包括：藥品名稱、來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等項目。

質(zhì)量標準

（一）藥品名稱

包括中文名稱和漢語拼音。藥材名稱應采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標準中藥材的名稱，成品名稱按“***配方顆�！边M行命名，即“藥材名＋配方顆�！�。

（二）來源

包括植物的科名、中文名、拉丁學名和藥用部位。

（三）炮制

凡與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標準中藥材項下炮制方法不一致的品種，應寫明其炮制方法。

（四）制法

應寫明制備工藝的過程（包括輔料種類等），列出關鍵的技術參數(shù)，明確投料量和成品制成量（成品以1000g計）。并附工藝流程圖。

（五）性狀

對外觀顏色、形狀和氣味進行描述。

（六）鑒別

要求專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法鑒別應選擇適宜的對照品或?qū)φ账幉淖鲗φ赵囼灐?/div>

（七）檢查

除另有規(guī)定外，按照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項下規(guī)定的檢查項目進行檢查。

（八）浸出物

對難以進行含量測定或所測成分含量低于千分之一的品種，應建立浸出物測定。測定方法參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄浸出物測定的有關規(guī)定，選擇適當?shù)娜軇┻M行測定。

（九）含量測定

1．除難以進行含量測定等特殊情況外，原則上均應進行含量測定。

2．含量測定方法可參考有關質(zhì)量標準或有關文獻，也可自行研究后建立，但均應進行方法學考察試驗。

3．含量限（幅）度應根據(jù)實測數(shù)據(jù)（至少有10批樣品的20個數(shù)據(jù)）制訂，單劑量包裝以每袋（瓶）含某成分的量表示；多劑量包裝以每克含某成分的量表示。

（十）功能與主治

應與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標準中相應的品種項下一致。

（十一）用法與用量

供配方用，遵醫(yī)囑。

（十二）注意

應與《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標準中相應的品種項下一致。

（十三）規(guī)格

應標明每袋（瓶）的包裝量及相當?shù)脑嬈俊?/div>

（十四）貯藏

根據(jù)各品種的情況酌定。

（十五）有效期

根據(jù)穩(wěn)定性實驗確定。

質(zhì)量標準起草說明的編寫要求

編寫質(zhì)量標準起草說明的目的在于說明制定質(zhì)量標準中各個項目的理由，規(guī)定各項目指標的依據(jù)、技術條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結(jié)及試驗數(shù)據(jù)，是全部研究工作的匯總。

1．藥品名稱

包括中文名和漢語拼音。成品名稱按“藥材名稱＋配方顆�！边M行命名，藥材如系炮制品，應采用“炮制品名稱＋配方顆�！边M行命名。藥材及其炮制品的名稱應采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標準中藥材的名稱。

2．來源

生產(chǎn)用的中藥材應進行嚴格的品種鑒定。成品來源包括植物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位及其制成品，科名只寫中文名，不附拉丁名。如川芎配方顆粒的來源可表述為：本品為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖制成的配方顆粒；制川烏配方顆粒的來源可表述為：本品為毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根經(jīng)炮制后加工而成的配方顆粒。

3．炮制

凡采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部和部頒標準中藥材項下的炮制方法炮制的飲片，不要求提供炮制方法，但需說明采用何種標準；采用各省、市、自治區(qū)中藥材炮制規(guī)范炮制的飲片，需寫明詳細的炮制方法，并提供炮制規(guī)范的復印件。

4．制法

應附制備工藝路線圖，應說明關鍵技術參數(shù)的含義及確定最終制備工藝及其技術條件的理由。若用輔料需說明輔料品名及用量，并附標準，詳細研究資料列入制備工藝的研究資料中。

5．性狀

說明正文中所描述性狀的理由，敘述在性狀描述中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產(chǎn)品。色澤的描寫應明確，考慮到原料色澤差異所產(chǎn)生的影響，色澤可以有一定的幅度。

6．鑒別

應說明確定鑒別方法和試驗條件的依據(jù)。鑒別方法一般采用光譜鑒別或色譜鑒別，要求專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法應采用陽性對照（對照品或?qū)φ账幉模┖完幮詫φ眨ㄝo料），并附有關圖譜或彩色照片，要求清晰、真實。對于原料品種混亂或難以建立專屬性強的鑒別方法的產(chǎn)品，應建立特征指紋圖譜鑒別方法。色譜鑒別所用的對照品或?qū)φ账幉�，應符合“質(zhì)量標準用對照品研究的技術要求”。起草過程中曾做過的鑒別試驗，但未列入正文的方法，均應詳盡地記述于起草說明中。

7．檢查

除《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄顆粒劑通則項下的檢查項目外，各品種自行制訂的檢查項目應說明制訂理由，列出實測數(shù)據(jù)及確定各檢查限度的依據(jù)。重金屬、砷鹽檢查必須考察，凡重金屬超過百萬分之二十、砷鹽超過百萬分之十的應列入正文。

8．浸出物

應說明規(guī)定該項目的理由，所采用溶劑和方法的依據(jù)，列出實測數(shù)據(jù)，制訂浸出物量限（幅）度的依據(jù)和實驗數(shù)據(jù)（至少10批中試以上樣品的20個實測數(shù)據(jù)）�？疾旄鞣N浸出條件對浸出物量的影響。

9．含量測定

說明含量測定成分選擇的依據(jù)，測定成分應選擇有效成分或指標性成分。根據(jù)所測成分的理化性質(zhì)，選擇相應的測定方法，闡明測定方法的原理，確定該測定方法的方法學考察資料和相關圖譜，包括實驗條件的選擇（如提取、純化、測定條件的比較）和各項方法學考察數(shù)據(jù)（包括測定方法的線性關系、穩(wěn)定性、精密度、重復性和回收率試驗等），回收率的測定應有五份以上數(shù)據(jù)，相對標準偏差RSD％一般為3％以下。闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據(jù)（至少應有10批樣品20個數(shù)據(jù)）并附原藥材用相同方法測定的10批數(shù)據(jù)。

含量測定所用的對照品應符合“質(zhì)量標準用對照品研究技術要求”。

起草過程中曾做過的含量測定，但未列入正文的方法，均應詳盡地記述于起草說明中。

10．功能與主治

參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標準中相應品種項下的功能與主治敘述。

11．用法與用量

因中藥配方顆粒僅供配方用，原則上按照中國藥典和部頒標準所規(guī)定的相應劑量使用，或遵醫(yī)囑。如有特殊規(guī)定，應說明理由。

12．注意

參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒中藥材標準中相應品種制訂。如有特殊規(guī)定，應說明理由。

13．規(guī)格

根據(jù)各品種的情況，敘述需要說明的問題。

14．貯藏

說明制訂貯藏條件的理由，需特殊儲存條件的應說明理由。

15．有效期

根據(jù)室溫留樣的穩(wěn)定性實驗結(jié)果制定。