各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為保證藥品質(zhì)量，確保人體用藥安全有效，新修訂的《藥品管理法》于2001年12月1日起正式實(shí)施，新法對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）的監(jiān)督管理提出了明確要求。為認(rèn)真貫徹實(shí)施新修訂的《藥品管理法》，現(xiàn)就有關(guān)藥包材監(jiān)督管理的銜接問(wèn)題通知如下：

    一、根據(jù)新修訂的《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，從2001年12月1日起，申請(qǐng)新藥、仿制藥注冊(cè)時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)按規(guī)定提供選用藥包材的《藥包材注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究資料，在申報(bào)藥品時(shí)一并審批。

    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用藥包材時(shí)除了要選用已批準(zhǔn)的藥包材外（已批準(zhǔn)的藥包材品種目錄可查閱我局SDA網(wǎng)站），還應(yīng)結(jié)合具體藥品品種按照《中國(guó)藥典》（2000版）關(guān)于穩(wěn)定性指導(dǎo)原則有關(guān)規(guī)定做好穩(wěn)定性試驗(yàn)和有關(guān)研究工作，保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量（12月1日前已購(gòu)進(jìn)的藥包材使用完為止）。

    三、按我局21號(hào)令及“關(guān)于實(shí)施《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理工作的通知”（國(guó)藥管注〔2000〕462號(hào)）有關(guān)規(guī)定和要求，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要抓緊做好原有的《許可證》的換證工作，其換證工作仍定于2002年底前全部完成。

    四、按我局有關(guān)規(guī)定，為保證藥品質(zhì)量，從2002年1月1日起，生物制品、血液制品、冷凍干燥抗生素粉針劑要停止使用天然膠塞作為包裝，其他所有藥品于2005年1月1日起停止使用淘汰的天然膠塞作為包裝。

    五、為改革行政審批制度，從2002年1月1日起，取消《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（局21號(hào)令）中所列Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)藥包材的立項(xiàng)審批，藥包材生產(chǎn)企業(yè)按藥包材注冊(cè)有關(guān)規(guī)定可直接按程序申請(qǐng)藥包材注冊(cè)；取消局21號(hào)令第十五條有關(guān)使用進(jìn)口藥包材備案的規(guī)定，凡取得《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的進(jìn)口藥包材即可在我國(guó)銷(xiāo)售，藥品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合具體藥品品種選用。

    特此通知

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局   

二○○一年十一月二十九日