各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    聯(lián)合國麻醉藥品委員會第44屆會議通過決議，決定將4-MA（化學(xué)名：4-甲基硫安非他明），2C-B（化學(xué)名：4-溴-2，5-二甲基苯乙胺），GB（化學(xué)品：γ-羥基丁酸）和唑吡坦（國際非專利通用名）列入精神藥物管制。

    根據(jù)國際公約的有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)上述4種藥物的管理，保證合法醫(yī)療、科研需求，防止流入非法渠道，現(xiàn)將我國對4-MA等4種藥物的管理規(guī)定通知如下：

    一、將4-MA、2C-B列入第一類精神藥品管理；GB和唑吡坦列入第二類精神藥品管理，上述品種包括其鹽和制劑。

    二、上述4種藥物中唑吡坦已經(jīng)我局批準(zhǔn)生產(chǎn)，其他3種藥物目前均未獲準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。

    三、唑吡坦原料藥由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)（唑吡坦定點生產(chǎn)企業(yè)名單見附件），其它任何單位及個人不得生產(chǎn)。

    四、唑吡坦原料藥的年度生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃）由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)，未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計劃。

    年度生產(chǎn)計劃的制定程序如下：

    （一）生產(chǎn)企業(yè)在每年10月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)�意，報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

    （二）按照市場需求變化，每半年對年度生產(chǎn)計劃調(diào)整一次。生產(chǎn)企業(yè)于每年5月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計劃，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)�意，報國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

    五、唑吡坦制劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。唑吡坦制劑年度生產(chǎn)計劃由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局下達(dá)。

    六、唑吡坦制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在唑吡坦制劑包裝上增加"精神藥品"標(biāo)識，并將包裝樣稿報我局備案。

    七、本文自發(fā)布之日起施行。

    以上通知請轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，并遵照執(zhí)行。

    附件：唑吡坦定點生產(chǎn)企業(yè)名單

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年五月九日