各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    在國務院領導下，經各級藥品監(jiān)督管理部門以及藥品生產企業(yè)的共同努力，實施藥品GMP工作取得了階段性成果，積累了一定的經驗。目前，血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產已符合藥品GMP要求，通過了GMP認證。小容量注射劑的生產也將于2002年底完成藥品GMP認證工作，其它劑型、類別藥品GMP認證工作正逐步展開。實踐證明，監(jiān)督實施藥品GMP是保證人民用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的有效措施。

    根據新修訂的《藥品管理法》的有關規(guī)定，按照國務院領導同志的指示精神，經研究決定，我局近期將全面加快監(jiān)督實施藥品GMP工作進程，現(xiàn)就有關問題通知如下：

    一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

    二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

    三、凡申請藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

    四、自2003年1月1日起，藥品生產企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），并準備申請藥品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請。

    五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業(yè)應按GMP要求組織生產，其認證管理規(guī)定另行通知。

    六、新開辦藥品生產企業(yè)（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產。

    七、申請仿制藥品的生產企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產申請。

    八、申請新藥生產的藥品生產企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產批準文號。

    九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。

    十、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業(yè)生產的藥品。

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應嚴格按照我局的規(guī)定按時完成有關工作，并將有關工作情況及時向所在地省級人民政府匯報，取得理解和支持。對不具備整改條件的或逾期不能取得“藥品GMP證書”的生產企業(yè)，應鼓勵和支持其走聯(lián)合、兼并、重組、轉產的道路。

    各級藥品監(jiān)督管理部門要認真貫徹執(zhí)行本通知精神，統(tǒng)一思想，提高認識，依法行政，認真做好本轄區(qū)藥品GMP監(jiān)督實施工作。各地在執(zhí)行本通知過程中的情況和問題，請及時向我局反饋。

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年十月十二日