各省、自治區(qū)、直轄市及有關(guān)市藥品監(jiān)督管理局，中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室：

    為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)令，清理、整頓藥品包裝、標(biāo)簽和說明書，我局已于2001年4月10日下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施23號(hào)令，統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國藥監(jiān)注［2001］187號(hào)），對(duì)這項(xiàng)工作的組織分工、計(jì)劃等做了安排。

    為確保工作的質(zhì)量與進(jìn)度，便于各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局審核說明書，使說明書的內(nèi)容表達(dá)科學(xué)、規(guī)范和統(tǒng)一，我局藥品注冊司組織有關(guān)專業(yè)人員參照23號(hào)令起草了“化學(xué)藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）”（附件1）和“中藥說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）（附件2）”，并征求了藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心及部分省、市藥品監(jiān)督管理局的意見，現(xiàn)予下發(fā)，請(qǐng)各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局在修訂說明書時(shí)參照?qǐng)?zhí)行。

    治療用生物制品，由中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室結(jié)合國外同品種使用說明書，并參照“化學(xué)藥品使用說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）”，按照國家藥品監(jiān)督管理局23號(hào)令的原則擬定各品種的使用說明書。預(yù)防用生物制品和診斷用生物制品則按2000年版《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。

    鑒于此項(xiàng)工作任務(wù)重、時(shí)間緊，請(qǐng)各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局和中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室在此項(xiàng)工作中注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與專項(xiàng)工作小組的聯(lián)系，遇有問題及時(shí)溝通，共同完成好這項(xiàng)工作。

    附件：1．化學(xué)藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）

    2．中藥說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）

國家藥品監(jiān)督管理局 

二○○一年六月二十二日

    【藥品名稱】

    通用名：

    曾用名：

    商品名：

    英文名：

    漢語拼音：

    本品主要成分及其化學(xué)名稱為：

    其結(jié)構(gòu)式為：

    （注：復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為：    ”）

    【性狀】

    【藥理毒理】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    【適應(yīng)癥】

    【用法用量】

    【不良反應(yīng)】

    【禁忌癥】

    【注意事項(xiàng)】

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    【兒童用藥】

    【老年患者用藥】

    【藥物相互作用】

    【藥物過量】

    【規(guī)格】

    【貯藏】

    【包裝】

    【有效期】

    【批準(zhǔn)文號(hào)】

    【生產(chǎn)企業(yè)】

    企業(yè)名稱：

    地    址：

    郵政編碼：

    電話號(hào)碼：

    傳真號(hào)碼：

    網(wǎng)    址：

    一、說明書應(yīng)按不同劑型編寫；“×××說明書”的“×××”須與通用名一致，且包括鹽類和劑型名稱。

    二、“化學(xué)藥品說明書格式”中所列【藥品名稱】、【性狀】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【規(guī)格】、【貯藏】、【有效期】項(xiàng)的內(nèi)容均應(yīng)按各品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫�！九鷾�(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】項(xiàng)的內(nèi)容按批準(zhǔn)的內(nèi)容書寫。

    三、關(guān)于【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【適應(yīng)癥】、【用示用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】【藥物相互作用】和【藥物過量】等項(xiàng)的內(nèi)容，應(yīng)在既往國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)國內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的使用說明書的基礎(chǔ)上，參照原開發(fā)廠的使用說明書書寫，并參考《中華人民共和國藥典2000年版二部臨床用藥須知》（國家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社出版，以下簡稱“臨床用藥通知”）、《新編藥物學(xué)》、PDR（PYSICIANS DES REFERENCE）及有關(guān)該品不良反應(yīng)報(bào)道、該品藥物相互作用的研究，對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)一步充實(shí)完善。

    四、“化學(xué)藥品說明書格式”中所列【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】兩項(xiàng)不可缺少，應(yīng)如實(shí)填寫，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”。

    【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】項(xiàng)可按該藥品的實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書寫，其中有些項(xiàng)目若缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，可以不寫，說明書中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。

    五、說明書中的疾病名稱、臨床檢驗(yàn)方法和結(jié)果、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱以及度量衡單位等均須采用國家頒布的名詞，請(qǐng)參閱全國自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)公布的、《醫(yī)學(xué)名詞》（各分冊）及《藥學(xué)名詞》（科學(xué)出版社出版）、《中國藥品通用名稱》（藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社出版，1997）和中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《國際單位制及其應(yīng)用》（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版）。

    六、說明書的文字必須規(guī)范、準(zhǔn)確、簡練、通順。

    七、需要視企業(yè)品種的具體情況核定的項(xiàng)目，暫不列入本次修訂說明書工作，待第四階段核發(fā)企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及說明書時(shí)核定。如：

    【藥品名稱】項(xiàng)中的“曾用名”、“商品名”；

    【用法用量】項(xiàng)中涉及不同規(guī)格導(dǎo)致描述無法統(tǒng)一的，需視具體品種情況核定；

    【包裝】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號(hào)】、【生產(chǎn)企業(yè)】項(xiàng)。

    【藥品名稱】

    1．通用名；漢語拼音；英文名：

    通用名須采用國家批準(zhǔn)的法定名稱。

    如該藥品屬《中華人民共和國藥典2000年版》（以下簡稱“藥典”）收載的品種，其通用名、漢語拼音及英文名必須與藥典一致；非藥典收載的品種，其通用名須采用《中國藥品通用名稱》（藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社出版，1997）所規(guī)定的名稱；其劑型名稱應(yīng)與藥典的一致。

    各省、區(qū)、市如發(fā)現(xiàn)與《通用名稱》規(guī)定不一致的可按《通用名稱》先起草并列出清單報(bào)國家藥典委員會(huì)，統(tǒng)一考慮修訂藥品名稱。

    2．曾用名：

    系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，可在說明書中增加一項(xiàng)“曾用名”，便于使用者了解；“曾用名”于2005年1月1日起停止使用。

    3．商品名：

    系指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

    此項(xiàng)內(nèi)容暫不列入，待第四階段核發(fā)企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及使用說明書工作時(shí)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況核定。

    4．化學(xué)名；化學(xué)結(jié)構(gòu)式；分子式；分子量：

    單一成分的制劑須列其化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，且須與本說明書的“×××”一致（如為鹽類則須列其鹽的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）。

    該藥品如屬藥典收載的品種，列出的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量須與藥典一致。

    復(fù)方制劑可免寫化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量四項(xiàng)內(nèi)容。

    5．復(fù)方制劑應(yīng)寫“本品為復(fù)方制劑，其組分為：    ”，組分按一個(gè)單位（如每片、膠囊、包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。

    6．制劑中，如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料成分，也須列出。該項(xiàng)內(nèi)容亦于第四階段核發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)及說明書時(shí)，根據(jù)企業(yè)品種具體情況核準(zhǔn)。

    【性狀】

    按藥典及《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊》有關(guān)要求進(jìn)行描述。

    【藥理毒理】

    包括藥理作用和非臨床毒理研究兩部分內(nèi)容：

    藥理作用：

    1．基本要求：藥理作用為臨床藥理和藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息。如與已明確的臨床療效有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用時(shí)，也可包括外體試驗(yàn)和（或）動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果。

    2．內(nèi)容：包括藥物類別、藥理活性（臨床藥理）、作用機(jī)制等，復(fù)方制劑的藥理作用可為每一組成成分的藥理作用。

    非臨床毒理研究：

    1．基本要求：所涉及的非臨床毒理研究內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、次數(shù)、期限和途徑）和毒性的具體結(jié)果等重要信息。

    2．內(nèi)容：一般包括致癌性、生殖毒性、遺傳毒性、長期毒性和急性毒性等內(nèi)容。

    3．復(fù)方制劑的非臨床毒理研究內(nèi)容應(yīng)為復(fù)方制劑毒性研究結(jié)果。

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。如藥物的血漿蛋白結(jié)合率；用藥后吸收與否及生物利用度高低；吸收和排泄特別快或特別慢及半衰期、特殊的分布：藥物是否可通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血腦屏障；藥物在兒童、老年人以及肝腎功能不全的患者體內(nèi)代謝的特點(diǎn)。

    復(fù)方制中其配伍與藥代動(dòng)力學(xué)有關(guān)時(shí)，則須列出。其他復(fù)方制劑可免寫。

    【適應(yīng)癥】

    按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥書寫，注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同。

    【用法用量】

    用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)，本項(xiàng)目的內(nèi)容既要盡量詳細(xì)，又要較高的可讀性及可操作性。

    應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。尤其是不同適應(yīng)癥需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。

    對(duì)于某些特殊的制劑，如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應(yīng)詳細(xì)地列出其應(yīng)用方法。

    應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。

    劑量以“一次××（或××～××）（重量或容量單位，如g、mg、μg、L、ml等），一日×（或××～××）次”；不采用“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）/日”的表示方法；也不以“d”代替“日”字。如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號(hào) 注明相應(yīng)的計(jì)數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等。

    有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量；或用藥時(shí)從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量；或必須在飯前或飯后服用者，應(yīng)詳細(xì)說明。

    需進(jìn)行療程用藥者須注明療程劑量、用法和期限。

    如該藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，則以“按體重一次××/kg（或××～××/kg），一日×次（或×～×次）”，或以“按體表面積一次××/m²（或××～××/m²），一日×次（或×～×次）’；不連寫成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或××～××）/m²/日”。

    需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度。

    不同適應(yīng)癥、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時(shí)，須分別列出。

    【不良反應(yīng)】

    按GCP中概念，不良反應(yīng)系指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

    在本項(xiàng)目下應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時(shí)可能發(fā)生的不良反應(yīng)�？砂床涣挤磻�(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

    【禁忌癥】

    在本項(xiàng)目下應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因。

    【注意事項(xiàng)】

    本項(xiàng)內(nèi)容包括用該藥品時(shí)必須注意的問題，如影響藥物療效的因素（如食物（包括煙、酒等）對(duì)用藥的影響等），需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題等），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功等），用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本項(xiàng)內(nèi)容著重說明該藥品對(duì)妊娠過程的影響（如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長發(fā)育或致畸）以及對(duì)受乳嬰兒的影響（如能否通過乳腺分泌而影響受乳嬰兒的健康），并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意。

    【兒童用藥】

    本項(xiàng)目主要包括兒童由于生長發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意。

    【老年患者用藥】

    主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意。

    【藥物相互作用】

    列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

    【藥物過量】

    詳細(xì)列出在過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及量。

    【規(guī)格】

    表示方法按藥典要求規(guī)范。如有兩種以上的規(guī)格時(shí)，需一一列出。

    復(fù)方制劑一般不列此項(xiàng)。

    【貯藏】

    具體條件（溫度、干濕、明暗）的表示方法按藥典要求規(guī)范。

    【包裝】

    包括包裝規(guī)格和包裝材料。包裝規(guī)格系指小包裝的規(guī)格。包裝材料系指小包裝的材質(zhì)。

    【有效期】

    系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。

    在第四階段核發(fā)企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)及說明書時(shí)，對(duì)具體品種，分下列情況核準(zhǔn)：

    1．企業(yè)品種的有效期與國家已有規(guī)定的有效期一致的，由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

    2．國家尚未規(guī)定有效期的品種，須要求該品種的生產(chǎn)企業(yè)參照《中國藥典》2000年版（二部）收載的藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的有關(guān)要求進(jìn)行考核后，提出申請(qǐng)，報(bào)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)并報(bào)國家藥典委員會(huì)備案。

    【批準(zhǔn)文號(hào)】

    系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。

    在第四階段由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編定，并由各地藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。

    【生產(chǎn)企業(yè)】

    系指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項(xiàng)內(nèi)容須與頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：

    企業(yè)名稱：

    地址：（須標(biāo)詳細(xì)地址）

    郵政編碼：

    電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明國內(nèi)區(qū)號(hào)。

    網(wǎng)址：（如無網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留）

   

    【藥品名稱】

    品    名

    漢語拼音

    【主要成份】

    【性狀】

    【藥理作用】

    【功能與主治】

    【用法與用量】

    【不良反應(yīng)】

    【禁忌癥】

    【注意事項(xiàng)】

    【規(guī)格】

    【貯藏】

    【包裝】

    【有效期】

    【批準(zhǔn)文號(hào)】

    【生產(chǎn)企業(yè)】

    企業(yè)名稱：

    地    址：

    郵政編碼：

    電話號(hào)碼：

    傳真號(hào)碼：

    網(wǎng)    址：

    一、中藥說明書的編寫必須執(zhí)行本細(xì)則中的有關(guān)規(guī)定。

    二、中藥說明書格式中所列的【藥品名稱】、【性狀】、【功能與主治】、【用法與用量】、【規(guī)格】、【貯藏】項(xiàng)的內(nèi)容，均應(yīng)按各品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定書寫。

    三、中藥說明書格式中所列的【主要成份】系指處方中所含的主要藥味、有效部位有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則，要與功能主治相符�，F(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已收載的品種，由國家藥典委員會(huì)組織專家討論后，確定各品種藥味的取舍及排序，并下發(fā)各地執(zhí)行。

    四、中藥說明書格式中所列的【藥理作用】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)的內(nèi)容，可按藥品實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書寫。若其中有些項(xiàng)目缺乏可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則可以不寫，說明書中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。

    五、中藥品種必須制定有效期。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實(shí)測數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)產(chǎn)品的有效期，報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后報(bào)國家藥典委員會(huì)備案。

    六、民族藥在用本民族語編寫說明書時(shí)，同樣應(yīng)執(zhí)行本細(xì)則中的各項(xiàng)規(guī)定。

    【藥品名稱】

    1．品名，即通用名稱，須采用國家批準(zhǔn)的法定中文名稱。民族藥可增加相應(yīng)的民族文字名稱。

    2．漢語拼音。

    【主要成份】

    按國家藥典委員會(huì)下發(fā)的具體規(guī)定書寫。

    【性狀】

    按各種品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定書寫。

    【藥理作用】

    經(jīng)國家主管部門審核，確認(rèn)與功能主治相關(guān)的主要藥理作用方可寫入。

    【功能與主治】

    按各品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定書寫。

    【用法與用量】

    一般按品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定書寫。在用法上有特殊要求的，可按實(shí)際情況在說明書中詳細(xì)說明。

    【不良反應(yīng)】

    系指在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和過敏反應(yīng)。可按其嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

    【禁忌癥】

    列出忌用、禁用該藥品的人群或疾病情況。

    【注意事項(xiàng)】

    說明使用藥品時(shí)必須注意的問題。如服藥期間的飲食禁忌，需要慎用的情況，用藥過程中需要觀察的情況，用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)的影響等。

    【規(guī)格】

    按各品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定書寫。無此項(xiàng)內(nèi)容的，不再保留該項(xiàng)標(biāo)題。

    【貯藏】

    按各品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定書寫。

    【包裝】

    包括包裝規(guī)格和包裝材料。包裝規(guī)格系指小包裝的規(guī)格。包裝材料系指小包裝的材質(zhì)。

    【有效期】

    系指藥品被批準(zhǔn)的使用期限。

    【批準(zhǔn)文號(hào)】

    系指國家批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)文號(hào)。

    【生產(chǎn)企業(yè)】