各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，工商行政管理局：

    為規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)跨地區(qū)銷售藥品行為，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)在跨地區(qū)合法銷售藥品時(shí)的藥品供應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理局和國家工商行政管理總局決定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)跨地區(qū)設(shè)立（自建或租用）藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫進(jìn)行試點(diǎn)�，F(xiàn)就試點(diǎn)工作的有關(guān)事宜通知如下：

    一、進(jìn)行試點(diǎn)工作的目的是貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針，在堅(jiān)持依法監(jiān)督，保證合法生產(chǎn)銷售的前提下，切實(shí)從政策上解決藥品生產(chǎn)企業(yè)異地銷售藥品，降低成本，保證及時(shí)供應(yīng)的問題，推動(dòng)我國醫(yī)藥企業(yè)的改革和發(fā)展。

    二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和工商行政管理局要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和具體指導(dǎo)，同時(shí)要依法強(qiáng)化監(jiān)督管理；對(duì)違反規(guī)定擅自進(jìn)行藥品經(jīng)營銷售活動(dòng)的，要堅(jiān)決依法查處。

    三、試點(diǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照“試點(diǎn)工作方案”（見附件）的規(guī)定進(jìn)行試點(diǎn)工作，并對(duì)試點(diǎn)工作及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

    國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系部門：市場監(jiān)督司流通規(guī)則管理處

    聯(lián)系電話：（010）68311995

    附件：試點(diǎn)工作方案

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

國家工商行政管理總局 

二○○一年六月二十六日

    進(jìn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立（自建或租用）藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫的試點(diǎn)工作，是為了配合藥品流通體制改革，從政策上解決藥品生產(chǎn)企業(yè)在異地銷售時(shí)所面臨的藥品供應(yīng)困難的問題，更好地促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

    堅(jiān)持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，促進(jìn)企業(yè)的改革和發(fā)展，探討流通體制改革的新思路，扶優(yōu)扶強(qiáng)，按經(jīng)濟(jì)規(guī)律的要求，切實(shí)從政策上解決生產(chǎn)企業(yè)在新形勢下遇到的實(shí)際問題。

    通過試點(diǎn)，探索流通體制改革的新思路，為今后制定相應(yīng)的監(jiān)督管理辦法提供依據(jù)。

    試點(diǎn)工作從2001年7月1日起進(jìn)行。

    6月份，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)，確定第一批試點(diǎn)企業(yè)名單。

    今后申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的企業(yè)，可根據(jù)本方案規(guī)定的程序由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理局）報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)公布。

    試點(diǎn)期間，國家藥品監(jiān)督管理局和國家工商行政管理總局將進(jìn)行專項(xiàng)檢查和指導(dǎo)，并根據(jù)試點(diǎn)工作的進(jìn)展情況就有關(guān)問題組織研討。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門要對(duì)試點(diǎn)企業(yè)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫加強(qiáng)監(jiān)督和檢查。

    （一）試點(diǎn)企業(yè)的條件

    1．上年度藥品銷售額超過15億元（西部地區(qū)10億元以上）；

    2．在近兩年的藥品抽驗(yàn)中沒有發(fā)生重大的質(zhì)量問題；

    3．企業(yè)具有完善的質(zhì)量保證體系，有完善的內(nèi)控體系和健全的規(guī)章制度，對(duì)異地儲(chǔ)存的藥品具有有效的質(zhì)量保證和控制措施。

    （二）試點(diǎn)企業(yè)的審批程序

    企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局初審?fù)�意后�?bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)公布。

    申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的企業(yè)，在進(jìn)行申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下材料：

    1．藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)表（可參照“附表1”的格式設(shè)計(jì)，也可從SDA政府網(wǎng)站直接卸載）；

    2．加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)印件；

    3．加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（與原件核對(duì)）；

    4．加蓋企業(yè)公章的上年度企業(yè)的《損益表》（或《利潤表》）復(fù)印件；

    5．企業(yè)質(zhì)量保證體系的資質(zhì)證明；

    6．以企業(yè)集團(tuán)名義申請(qǐng)的，應(yīng)提交加蓋企業(yè)集團(tuán)印章的《企業(yè)集團(tuán)登記證復(fù)印件》（與原件核對(duì)）以及集團(tuán)所屬各企業(yè)加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

    （三）藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫的條件

    1．符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中藥品倉儲(chǔ)的條件要求；

    2．租用的倉庫，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

    （四）藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫的審批程序

    由倉庫所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局按照規(guī)定的條件進(jìn)行審核，審核批準(zhǔn)的，抄送倉庫所在地的藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門。抄送的批準(zhǔn)文件中應(yīng)注明企業(yè)名稱、倉庫的地址、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話等。

    申請(qǐng)異地設(shè)立藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫的試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)向倉庫所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交下列材料：

    1．藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫申請(qǐng)表（可參照“附表2”的格式設(shè)計(jì)，也可從SDA政府網(wǎng)站直接卸載）；

    2．國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫試點(diǎn)企業(yè)批件；

    3．加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的復(fù)印件；

    4．符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中藥品倉儲(chǔ)條件的證明；

    5．企業(yè)對(duì)該倉庫的管理制度；

    6．該倉庫的地址及倉庫的平面圖；

    7．以企業(yè)集團(tuán)名義申請(qǐng)的，應(yīng)提交加蓋企業(yè)集團(tuán)印章的《企業(yè)集團(tuán)登記證復(fù)印件》（與原件核對(duì)）以及集團(tuán)所屬各企業(yè)加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件

    （五）試點(diǎn)工作的行為規(guī)范

    1．藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照每個(gè)�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）不超過一個(gè)倉庫的原則設(shè)立。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫，只能儲(chǔ)存本企業(yè)或本企業(yè)集團(tuán)所屬企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得儲(chǔ)存非本企業(yè)或非本企業(yè)集團(tuán)所屬企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫負(fù)責(zé)并承擔(dān)法律責(zé)任。

    2．企業(yè)集團(tuán)是試點(diǎn)單位的，只能由企業(yè)集團(tuán)提出異地設(shè)立藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫的申請(qǐng)，企業(yè)集團(tuán)所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)不得單獨(dú)提出申請(qǐng)。

    3．藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫儲(chǔ)存的藥品，必須是本企業(yè)或本企業(yè)集團(tuán)所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、并由本企業(yè)或本企業(yè)集團(tuán)所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)入、調(diào)出。本企業(yè)或本企業(yè)集團(tuán)的辦事機(jī)構(gòu)和非本企業(yè)或本企業(yè)集團(tuán)的任何單位和個(gè)人，不得調(diào)入、調(diào)出藥品。

    藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫只能憑本企業(yè)或本企業(yè)集團(tuán)所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出的藥品入庫通知才能接收藥品入庫。對(duì)接收沒有本企業(yè)或本企業(yè)集團(tuán)所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)入庫通知的藥品入庫的，按儲(chǔ)存非本企業(yè)藥品處理。

    4．藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫不得設(shè)立帳號(hào)進(jìn)行藥品購銷結(jié)算，不得進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)，只能由本企業(yè)或本企業(yè)集團(tuán)所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)銷售協(xié)議等進(jìn)行調(diào)撥，企業(yè)集團(tuán)所屬的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能調(diào)撥本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得調(diào)撥企業(yè)集團(tuán)內(nèi)其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其他任何機(jī)構(gòu)或人員無權(quán)進(jìn)行調(diào)撥或銷售。

    5．藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫調(diào)入、調(diào)出藥品的通知單，應(yīng)保存兩年備查。設(shè)立或租用的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫，不得再行轉(zhuǎn)租。

    （一）藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫所在地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)該倉庫藥品的儲(chǔ)存、調(diào)入及調(diào)出情況進(jìn)行監(jiān)督管理。

    （二）未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)設(shè)立藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫的和藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫未憑本企業(yè)下達(dá)的銷售通知發(fā)運(yùn)藥品的，以及未憑本企業(yè)的藥品入庫通知接受藥品入庫的和儲(chǔ)存非本企業(yè)的藥品的，按無證經(jīng)營依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定處理。

    （三）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)的一家生產(chǎn)企業(yè)若調(diào)撥了儲(chǔ)存?zhèn)}庫中另一家生產(chǎn)企業(yè)的藥品，按無證經(jīng)營依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定處理。

    （四）利用藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫非法從事經(jīng)營活動(dòng)的，由工商行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門依法查處。

    華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司；東北制藥集團(tuán)公司；新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司；石家莊制藥集團(tuán)有限公司；三九企業(yè)集團(tuán)；麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司；哈藥集團(tuán)有限公司；西安楊森制藥有限公司。

    附表：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫試點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)表（略）