國家藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關(guān)于調(diào)整藥品認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的請示》（國藥管辦［1999］284號）收悉。經(jīng)研究，同意調(diào)整藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、你局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱"認(rèn)證中心"）在對申請藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行初步技術(shù)審查時(shí)收取受理申請費(fèi)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)2000元；組織專家對藥品GMP認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行實(shí)地勘驗(yàn)審核時(shí)收取審核費(fèi)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為一個(gè)劑型（含一條生產(chǎn)線，下同）32000元，每增加一個(gè)劑型可加收3200元。

    二、認(rèn)證中心向獲得GMP證書的企業(yè)收取年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為一個(gè)劑型5000元，每增加一個(gè)劑型可加收500元。

    三、認(rèn)證中心要嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不得向企業(yè)收取規(guī)定以外的任何費(fèi)用，也不得向企業(yè)攤銷認(rèn)證人員赴現(xiàn)場開展認(rèn)證工作的交通、住宿等費(fèi)用。其它任何單位不得收取藥品GMP認(rèn)證費(fèi)。對違反上述規(guī)定的，由價(jià)格、財(cái)政主管部門依法查處。

    四、你局應(yīng)通過報(bào)刊、網(wǎng)站等向社會公布藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)規(guī)定，并采取切實(shí)可行措施，加強(qiáng)對執(zhí)收單位和認(rèn)證人員的監(jiān)督管理，防止重復(fù)收費(fèi)等亂收費(fèi)行為。

    收費(fèi)單位應(yīng)到國家計(jì)委辦理《收費(fèi)許可證》變更手續(xù)，使用財(cái)政部統(tǒng)一印制的行政事業(yè)性收費(fèi)票據(jù)，并在收費(fèi)場所顯著的位置公布收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，自覺接受社會各方面的監(jiān)督。

    五、藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)財(cái)政部《關(guān)于將部分行政事業(yè)性收費(fèi)和政府性基金納入預(yù)算管理的通知》（財(cái)預(yù)［2000］127號）的規(guī)定，繳入中央國庫，實(shí)行財(cái)政收支兩條線管理。

    六、上述收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)暫定2年，試行期滿后，由你局報(bào)國家計(jì)委、財(cái)政部重新核定。

    七、上述規(guī)定自通知發(fā)布之日起執(zhí)行。

   

國家發(fā)展計(jì)劃委員會

財(cái)      政      部

二○○一年六月五日