各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部、武警總后勤部衛(wèi)生部：

    根據(jù)《中華人民共和國主席令》（第四十五號），新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（下稱《藥品管理法》）將于2001年12月1日起施行。為確保新修訂的《藥品管理法》的貫徹執(zhí)行，切實做好施行前的準備工作，現(xiàn)將加強藥品有效期管理、搞好藥品有效期監(jiān)督管理銜接工作的有關(guān)問題通知如下：

    一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要向轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步廣泛宣傳新修訂的《藥品管理法》對藥品有效期的有關(guān)規(guī)定；應(yīng)要求企業(yè)對尚未規(guī)定和標明有效期的藥品，在2001年12月1日前必須依法并按照有關(guān)技術(shù)要求完成制定和標明藥品有效期的相關(guān)工作；督促企業(yè)做好執(zhí)行新修訂的《藥品管理法》的準備工作，確保2001年12月1日起新修訂的《藥品管理法》的順利施行。

    各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)須認真學習新修訂的《藥品管理法》，對尚未制定和標明有效期的藥品，在2001年12月1日前應(yīng)注意準確估計市場需求，合理組織生產(chǎn)、經(jīng)銷，避免超過市場需求過多生產(chǎn)、經(jīng)銷而造成不必要的損失和浪費。

    二、凡2001年12月1日后生產(chǎn)和上市銷售的藥品必須標明有效期，未標明有效期的藥品不得生產(chǎn)、銷售。

    三、對2001年12月1日前生產(chǎn)且已銷售進入流通領(lǐng)域和醫(yī)療機構(gòu)使用單位的尚未制定和標明有效期的藥品，凡符合藥品質(zhì)量標準的，可銷售、使用到2002年6月30日。

    四、對2001年12月1日前藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但未出廠銷售的尚未制定和標明藥品有效期的藥品，自2001年12月1日起不得出廠銷售，違者按新修訂的《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定查處；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對該類藥品在進行有關(guān)穩(wěn)定性試驗，并根據(jù)試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果確定藥品有效期，報�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，同時在藥品每一最小包裝單位標明該藥品的有效期后方可出廠銷售。對該類藥品中的中藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)該中藥既往儲存時間和質(zhì)量的實際情況，在保證藥品質(zhì)量、承擔相應(yīng)質(zhì)量責任的前提下確定有效期，但有效期最長時間期限一般不得超過5年。標注有效期的方式，可以在包裝、標簽和說明書上加蓋或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷標明有效期的包裝、標簽和說明書，屬上述情況的產(chǎn)品，流通截止日期為2002年12月31日。

    五、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門須加大對“藥品有效期”的專項監(jiān)督檢查，加快有效期審查備案工作進度，對轄區(qū)內(nèi)每一藥品生產(chǎn)企業(yè)的每一品種有效期制定情況掌握清楚，切實做好施行新修訂的《藥品管理法》的準備工作。既確保2001年12月1日后上市銷售的藥品的質(zhì)量，又依法并合理解決遺留的問題。執(zhí)行過程中遇有特殊問題應(yīng)及時與我局藥品注冊司聯(lián)系。

    以上請遵照執(zhí)行。

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○一年八月二十七日