各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    粉針劑藥物均需用滅菌的注射用水、生理鹽水或緩沖液等稀釋液溶解后方可注射使用。長期以來，稀釋液做為凍干生物制品的配套產(chǎn)品與制劑一并審批，在制品說明書中均做了明確規(guī)定，核發(fā)批準文號時，只核發(fā)藥品批準文號，配套稀釋液未另行核發(fā)批準文號。由于生產(chǎn)企業(yè)不得銷售其它企業(yè)的產(chǎn)品，生產(chǎn)凍干生物制品的企業(yè)往往自制稀釋液，與凍干生物制品共用一個包裝銷售，對此情況，在市場監(jiān)督中，多有發(fā)生將無獨立批準文號稀釋液的凍干生物制品按假劣藥查處的情況，這將影響到11種疫苗和24種治療生物制品的銷售使用，使預(yù)防接種工作難以實施。為妥善解決該問題，經(jīng)研究，對生產(chǎn)企業(yè)已有的自制凍干生物制品稀釋液問題提出以下暫行處理意見：

    一、生產(chǎn)企業(yè)自制的稀釋液必須為已取得批準文號的凍干生物制品所配套專用的產(chǎn)品。

    二、自制稀釋液的生產(chǎn)條件必須達到制備注射劑的要求，并按照我局實施GMP的規(guī)劃，按時達到GMP的要求。

    三、自制稀釋液必須按照相應(yīng)質(zhì)量標準進行檢驗，合格后方可包裝發(fā)售。

    四、自制稀釋液不單獨核發(fā)批準文號，并不得單獨上市銷售。

    五、自制稀釋液的生產(chǎn)企業(yè)，須將凍干生物制品國家批件、自制的配套稀釋液及其制備條件報所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門備案并得到認可，其自制稀釋液方可配套包裝銷售。

    六、請將該文轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)，并監(jiān)督執(zhí)行。

    特此通知

   

國家藥品監(jiān)督管理局   

二○○一年十二月二十五日