各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為了適應(yīng)改革與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，加速實(shí)施GMP認(rèn)證的進(jìn)程，目前部分省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了改制和資產(chǎn)重組，并同時(shí)在集團(tuán)內(nèi)調(diào)整品種和劑型，以形成布局合理，各具特色的集約化、規(guī)�；�生產(chǎn)基地。藥品生產(chǎn)企業(yè)改制、資產(chǎn)重組后進(jìn)行品種、劑型調(diào)整，減少了集團(tuán)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品重復(fù)生產(chǎn)，優(yōu)化了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，同時(shí)也加快了實(shí)施GMP認(rèn)證工作的步伐。為了保證藥品生產(chǎn)企業(yè)改制和資產(chǎn)重組等一系列重大政策和措施的實(shí)施，推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通體制改革，加強(qiáng)集團(tuán)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)改制和資產(chǎn)重組后藥品批準(zhǔn)文號(hào)的管理，現(xiàn)將集團(tuán)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜通知如下：

    一、今后集團(tuán)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)改制、資產(chǎn)重組，其生產(chǎn)品種和劑型需要調(diào)整的生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)藥品品種調(diào)整的相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

    二、集團(tuán)內(nèi)非GMP認(rèn)證企業(yè)的品種可調(diào)整到GMP認(rèn)證的企業(yè)，也可調(diào)整到非GMP認(rèn)證的企業(yè)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在國(guó)家規(guī)定的實(shí)施GMP期限內(nèi)通過GMP認(rèn)證。

    三、集團(tuán)內(nèi)GMP認(rèn)證企業(yè)所生產(chǎn)的品種，可調(diào)整到其它相應(yīng)GMP認(rèn)證的企業(yè)，但不可調(diào)整到非GMP認(rèn)證企業(yè)。

    四、集團(tuán)內(nèi)，如非GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)品種和劑型調(diào)整到其它非GMP認(rèn)證企業(yè)，經(jīng)批準(zhǔn)后，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將原生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》中的該品種劑型注銷。

    五、集團(tuán)內(nèi)，凡調(diào)整品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)出方必須將全部技術(shù)及資料無(wú)保留地轉(zhuǎn)給調(diào)入方，并保證其生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

    六、參加中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓、化學(xué)藥品再評(píng)價(jià)、中藥保健藥品整頓、中藥注射劑及其它實(shí)行特殊管理的藥品，在未完成整頓、評(píng)價(jià)等工作前不能進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)整。

    七、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品品種和劑型調(diào)整的管理。進(jìn)行調(diào)整藥品生產(chǎn)企業(yè)的集團(tuán)均需首先填寫《生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整藥品品種申請(qǐng)表》（見附件1）和報(bào)送相關(guān)的申報(bào)資料（見附件2），送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查后由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)我局審核批準(zhǔn)。

    八、認(rèn)真做好換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的審查核實(shí)工作。貫徹執(zhí)行我局《關(guān)于貫徹實(shí)施23號(hào)局令，統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)注［2001］187號(hào)），保證我局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的順利進(jìn)行，一并做好換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作。請(qǐng)嚴(yán)格按照本通知的要求，做好監(jiān)督管理工作，以保證我局換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)工作完成。

    特此通知

    附件：1．生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整藥品品種申請(qǐng)表

    2．申報(bào)資料項(xiàng)目

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年一月十八日

                                                              編號(hào)：

 

    1．集團(tuán)內(nèi)部品種調(diào)整具體工作方案（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)雙方的生產(chǎn)工藝技術(shù)、質(zhì)量管理方法的調(diào)整方式，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)等。集團(tuán)及企業(yè)三方均需簽字蓋章）。

    2．生產(chǎn)企業(yè)改制和資產(chǎn)重組相關(guān)證明文件。

    3．集團(tuán)及藥品生產(chǎn)企業(yè)雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、雙方《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》復(fù)印件。

    4．調(diào)整雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級(jí)藥品監(jiān)督管理局意見。

    5．省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)調(diào)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)本品試制現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告。

    6．省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所對(duì)調(diào)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)三批試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

    7．調(diào)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)三批試制產(chǎn)品自檢合格報(bào)告。

    8．原藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件。

    9．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書。

    10．新包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

    11．中藥保護(hù)品種需提供該品種保護(hù)情況詳細(xì)說明。