各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    我局曾于2001年12月31日下發(fā)了《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》（國藥監(jiān)注［2001］582號），布置了換發(fā)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品批準(zhǔn)文號的工作，現(xiàn)就該項工作的有關(guān)問題補(bǔ)充通知如下：

    一、由于《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》（局令第23號）、《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》（國藥監(jiān)注［2001］294號）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》（國藥監(jiān)注［2001］482號）的部分內(nèi)容與修訂的《藥品管理法》的有關(guān)內(nèi)容表述不一致，特作以下說明。藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書中涉及以下內(nèi)容的，均按此執(zhí)行。

    （一）包裝、標(biāo)簽和說明書中的【生產(chǎn)批號】修改為【產(chǎn)品批號】；【禁忌癥】修改為【禁忌】。

    （二）化學(xué)藥品與生物制品的包裝、標(biāo)簽和說明書中的【名稱】項下的“本品主要成分及其化學(xué)名稱為”修改為“本品主要成份及其化學(xué)名稱為”�！具m應(yīng)癥】不表述與【適應(yīng)證】。

    （三）中藥的包裝、標(biāo)簽和說明書中的【主要成份】項，凡列出全部藥味的，該項寫的【成份】；按照《關(guān)于下發(fā)“中藥說明書【主要成份】項排序內(nèi)容”的通知》（藥監(jiān)注函［2001］567號）的要求，只列出部分藥味的，寫為【主要成份】�！竟δ芘c主治】修改為【功能主治】；【用法與用量】修改為【用法用量】

    二、關(guān)于非處方藥的有關(guān)問題：

    （一）按照新修訂的《藥品管理法》的要求，非處方藥說明書中的【使用期限】或【負(fù)責(zé)期】項須改為【有效期】，其它內(nèi)容按照我局國藥管注［2000］273號、國藥監(jiān)注［2001］377號、國藥監(jiān)注［2001］563號以及國藥監(jiān)注［2002］34號文件發(fā)布的說明書執(zhí)行。

    （二）非處方藥的包裝、標(biāo)簽除按我局有關(guān)規(guī)定印有非處方藥專有標(biāo)識和警告語外，同時要符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》和本通知的有關(guān)規(guī)定。

    鑒于我局將對所有的藥品批準(zhǔn)文號進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)，第一批非處方藥的包裝和標(biāo)簽使用至2002年12月31日。

    三、關(guān)于地方標(biāo)準(zhǔn)藥品換發(fā)批準(zhǔn)文號的問題：

    （一）通過化學(xué)藥品再評價和中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓的藥品，說明書由我局統(tǒng)一規(guī)范后另行下發(fā)，批準(zhǔn)文號的換發(fā)參照國藥監(jiān)注［2001］582號文件的要求執(zhí)行。

    （二）中藥保健品在完成整頓工作后一并發(fā)給新的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和藥品批準(zhǔn)文號，企業(yè)須將上市后的藥品包裝、標(biāo)簽向所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案。

    四、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的有關(guān)規(guī)定，由于中藥同品種保護(hù)而被中止藥品批準(zhǔn)文號效力的品種，暫不予換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。

    五、2001年1月1日至2001年12月31日期間由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥品種，同樣需要換發(fā)新格式的批準(zhǔn)文號，說明書以原批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。原批件中要求企業(yè)在四個月內(nèi)按照23號令的要求重新申報說明書的，企業(yè)仍需按照補(bǔ)充申請的程序經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局報我局藥品注冊司審批。

    六、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》中未包括的劑型范圍以及大容量注射劑和粉針劑生產(chǎn)車間未通過GMP認(rèn)證的，其品種暫不予換發(fā)批準(zhǔn)文號。

    七、其它：

    （一）“統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作程序”（國藥監(jiān)注［2001］582號，附件2）中的“品種登記審核表”，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照每一品種填寫一張表；同一品種的不同規(guī)格，每一規(guī)格填寫一張表。

    （二）藥品的商品名，只有經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的方可使用。

    （三）藥品包裝上使用的防偽標(biāo)簽，同樣應(yīng)符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》以及《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的有關(guān)規(guī)定。

    （四）藥品包裝上“生產(chǎn)日期”應(yīng)表述明確，不得簡化為“同批號”。

    （五）中藥說明書中【藥理作用】項的內(nèi)容，必須是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容。

    （六）化學(xué)藥品原料藥也須換發(fā)新格式的批準(zhǔn)文號，換發(fā)要求按照國藥監(jiān)注［2001］582號文件和本通知執(zhí)行。

    （七）、進(jìn)口藥品和進(jìn)口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書，在換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》時一并更換。

    各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)我局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》和本通知的要求制訂本地區(qū)的工作方案，及時向轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)文件，并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)切實做好相關(guān)工作。

    此次統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作在我國尚屬首次，時間緊、任務(wù)重、政策性強(qiáng)，各有關(guān)單位必須按照“實事求是，堅持原則”的要求，嚴(yán)格把關(guān)，確保質(zhì)量，按時完成此項工作。

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○二年一月二十八日