各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）的監(jiān)督管理，《藥品管理法》已將藥包材納入藥品監(jiān)督管理的范疇，并在第六章明確規(guī)定了對(duì)藥包材的監(jiān)督管理內(nèi)容。我局根據(jù)《藥品管理法》及我國(guó)藥包材發(fā)展的實(shí)際情況，參考國(guó)際上藥包材同類標(biāo)準(zhǔn)，組織藥典委員會(huì)及有關(guān)專家啟動(dòng)了藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。目前，已有低密度聚乙烯輸液瓶等14項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（試行）制定完畢，現(xiàn)予以頒布，自2002年12月1日起正式施行，茲將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、新標(biāo)準(zhǔn)施行前生產(chǎn)的藥包材，仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行并檢驗(yàn)，2002年12月1日起按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。我局將在適當(dāng)時(shí)候組織抽驗(yàn)，對(duì)不合格的藥包材，要按《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定處罰。

    二、我局將繼續(xù)組織其他藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作，目前，未修訂標(biāo)準(zhǔn)的藥包材產(chǎn)品仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)未制定國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品仍按《藥品包裝用材料和容器管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督局21號(hào)令）有關(guān)規(guī)定，按產(chǎn)品注冊(cè)程序申報(bào)，其標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)我局批準(zhǔn)后執(zhí)行，產(chǎn)品應(yīng)取得《藥包材注冊(cè)證》后才能使用。

    我局制定頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量，保證藥品的安全有效的法定標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材、藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)藥包材的法定依據(jù)。執(zhí)行好藥包材標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于指導(dǎo)我國(guó)藥包材產(chǎn)業(yè)以質(zhì)量求發(fā)展，保證人民群眾用藥安全、有效、方便有著重要意義。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局集中一定的時(shí)間和精力，抓緊抓好第一批藥包材標(biāo)準(zhǔn)（試行）的學(xué)習(xí)、宣傳及貫徹工作，新標(biāo)準(zhǔn)試行中如有問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)與我局聯(lián)系。

    特此通知

    附件：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的第一批藥包材標(biāo)準(zhǔn)（試行）目錄

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年七月十一日