各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為了保證我國生產(chǎn)的疫苗質(zhì)量，現(xiàn)就加強(qiáng)生產(chǎn)疫苗用菌、毒種管理的有關(guān)要求通知如下：

    一、各疫苗生產(chǎn)單位必須將本單位疫苗生產(chǎn)用原始菌、毒種按《中國生物制品規(guī)程》的要求進(jìn)行編號(hào)、登記、建立檔案，并將建好的檔案在2002年12月31日之前報(bào)中國藥品生物制品檢定所備案。

    二、各疫苗生產(chǎn)單位要按《中國生物制品規(guī)程》和GMP的要求建立三級(jí)菌、毒種的種子庫，并將建庫情況與菌、毒種檔案一并報(bào)中國藥品生物制品檢定所備案。

    三、各疫苗生產(chǎn)單位要嚴(yán)格按照GMP的要求管理生產(chǎn)用種子庫，建立嚴(yán)格的種子出入庫制度和標(biāo)準(zhǔn)操作細(xì)則。由質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門共同負(fù)責(zé)。

    請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)單位落實(shí)上述要求，并切實(shí)加強(qiáng)對(duì)疫苗生產(chǎn)的日常監(jiān)管。

    特此通知

    附件：全國疫苗生產(chǎn)單位名單（略）

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十二月二日