各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    根據(jù)我局《關(guān)于貫徹實(shí)施23號(hào)局令統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)注［2001］187號(hào)）的部署，由中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)辦公室組織專(zhuān)家擬定的治療用生物制品說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件）業(yè)經(jīng)我局審核，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)迅即轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)樣稿擬定本企業(yè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)，對(duì)樣稿后所注的由企業(yè)填寫(xiě)的項(xiàng)目，各企業(yè)必須如實(shí)填實(shí)。

    由于《中國(guó)生物制品規(guī)程》對(duì)預(yù)防性生物制品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的具體內(nèi)容已做出了規(guī)范化的要求，因此，各生產(chǎn)企業(yè)的預(yù)防和診斷用生物制品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)須按《中國(guó)生物制品規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行規(guī)范、印制。

    各生物制品生產(chǎn)企業(yè)須按照我局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)注［2001］582號(hào)）的要求，將有關(guān)資料一式兩份上報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，進(jìn)行換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的工作。

    特此通知

    附件：治療用生物制品使用說(shuō)明書(shū)   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年二月八日