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國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司關(guān)于公布第四批化學(xué)藥品說明書目錄的通知
(藥監(jiān)注函[2002]106號(hào))  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
    按照《關(guān)于貫徹實(shí)施23號(hào)局令,統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》(國藥監(jiān)注[2001]187號(hào))的安排,我司已完成第四批化學(xué)藥品說明書的編寫工作(目錄見附件),現(xiàn)公布在國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上,網(wǎng)址分別為http://www.sda.gov.cn/和http://www.nicpbp.org.cn/。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局做好以下工作:
    一、說明書的印刷版本另行下發(fā),請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)網(wǎng)上公布的說明書參考樣稿和實(shí)際情況擬定本企業(yè)產(chǎn)品的說明書。
    二、我司公布的說明書是規(guī)范修訂后的建議參考樣稿,企業(yè)如有疑異,可提出修改意見!策m應(yīng)癥〕應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容一致;〔不良反應(yīng)〕、〔藥物相互作用〕等項(xiàng)內(nèi)容,企業(yè)提供的說明書不能比樣稿所列的少。對(duì)于說明書樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目,應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫,如商品名、規(guī)格等。
    三、各生產(chǎn)企業(yè)要按照《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》(國藥監(jiān)注[2001]582號(hào))的要求,將說明書和符合23號(hào)局令及相應(yīng)規(guī)范細(xì)則設(shè)計(jì)的包裝、標(biāo)簽以及相應(yīng)的檔案資料上報(bào)后,由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)要求嚴(yán)格進(jìn)行審核,完成后及時(shí)上報(bào)我司進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的工作。
    由于整個(gè)規(guī)范藥品說明書及換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作時(shí)間緊,任務(wù)重,請(qǐng)各有關(guān)單位一定要抓緊按程序進(jìn)行,如有問題請(qǐng)與我司或?qū)m?xiàng)工作小組聯(lián)系。
    特此通知
    附件:第四批化學(xué)藥品說明書目錄(237個(gè))
   
國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
二○○二年四月十六日    
附件

第四批化學(xué)藥品說明書目錄(237個(gè))

1.阿卡波糖片
2.阿侖膦酸鈉片
3.阿尼西坦膠囊
4.阿尼西坦片
5.阿司匹林分散片
6.阿司匹林泡騰片
7.阿司匹林片
8.艾地苯醌片
9.安貝氯銨片
10.氨茶堿注射液
11.氨甲苯酸注射液
12.奧拉西坦膠囊
13.奧沙拉嗪膠囊
14.巴氯芬片
15.巴曲酶注射液
16.保泰松片
17.貝諾酯片
18.苯磺酸左旋氨氯地平片
19.苯芴醇膠丸
20.吡拉西坦口服液
21.長春西汀片
22.促肝細(xì)胞生長素注射液
23.膽茶堿片
24.地塞米松緩釋微粒
25.碘海醇注射液
26.碘化油膠囊
27.碘化油咀嚼片
28.碘普羅胺注射液
29.碘曲倫注射液
30.丁硼乳膏
31.毒毛花旋子苷k注射液
32.對(duì)氨基水楊酸鈉腸溶片
33.對(duì)氨基水楊酸鈉片
34.莪術(shù)油注射液
35.鵝去氧膽酸片
36.二巰丁二酸膠囊
37.法莫替丁膠囊
38.法莫替丁顆粒劑
39.法莫替丁片
40.法莫替丁注射液
41.泛影葡胺膠液
42.酚美愈偽麻口服溶液
43.氟尿嘧啶凝膠
44.氟尿嘧啶栓
45.輔酶Q10注射液
46.復(fù)方阿米三嗪片
47.復(fù)方阿司匹林片
48.復(fù)方阿魏酸鈉膠囊
49.復(fù)方吡拉西坦膠囊
50.復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片
51.復(fù)方醋酸曲安奈德溶液
52.復(fù)方庚酸炔諾酮注射液
53.復(fù)方谷酰胺顆粒劑
54.復(fù)方蒿甲醚片
55.復(fù)方爐甘石外用散
56.復(fù)方鋁酸鉍膠囊
57.復(fù)方鋁酸鉍片
58.復(fù)方氯唑沙宗膠囊
59.復(fù)方鋅布顆粒劑
60.復(fù)方鹽酸阿米洛利片
61.復(fù)方鹽酸利多卡因注射液
62.富馬酸比索洛爾膠囊
63.富馬酸比索洛爾片
64.富馬酸奎硫平片
65.富馬酸亞鐵片
66.釓噴酸葡胺注射液
67.甘羥鋁片
68.格列吡嗪緩釋片
69.格列吡嗪膠囊
70.格列吡嗪片
71.格列喹酮膠囊
72.格列喹酮片
73.格列美脲膠囊
74.格列美脲片
75.格列齊特膠囊
76.格列齊特片
77.枸櫞酸鉍鉀片
78.枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊
79.枸櫞酸噴托維林片
80.鮭降鈣素注射液
81.癸酸氟哌啶醇注射液
82.鬼臼毒素酊
83.鬼臼毒素軟膏
84.過氧化氫溶液
85.哈西奈德溶液
86.哈西奈德乳膏
87.哈西奈德軟膏
88.海藻酸鋁鎂顆粒
89.蒿甲醚膠丸
90.蒿甲醚注射液
91.紅霉素腸溶微丸膠囊
92.琥珀酰明膠注射液
93.肌醇煙酸酯軟膏
94.甲酚皂溶液
95.甲硫酸新斯的明注射液
96.膠態(tài)果膠鉍膠囊
97.精蛋白鋅胰島素注射液
98.聚維酮碘軟膏
99.卡維地洛片
100.口服補(bǔ)液鹽II
101.苦參素注射液
102.賴諾普利膠囊
103.利多卡因氣霧劑
104.磷酸萘酚喹片
105.硫酸鎂注射液
106.硫酸羥氯喹片
107.氯碘羥喹乳膏
108.氯氟舒松涂劑
109.氯化銨基汞軟膏
110.氯化銨片
111.氯化琥珀膽堿注射液
112.氯化筒箭毒堿注射液
113.氯雷他定片
114.氯雷他定糖漿
115.氯屈膦酸二鈉膠囊
116.氯沙坦鉀片
117.氯唑沙宗膠囊
118.氯唑沙宗片
119.馬來酸氨氯地平片
120.馬來酸噻嗎洛爾片
121.馬藺子素膠囊
122.嗎氯貝胺膠囊
123.嗎氯貝胺片
124.門冬氨酸鈣注射液
125.米非司酮片
126.米索前列醇片
127.滅菌注射用水
128.莫匹羅星軟膏
129.萘普生膠囊
130.萘普生顆粒
131.萘普生鈉片
132.萘普生片
133.萘普生栓
134.尼麥角林片
135.尼莫地平片
136.帕米膦酸二鈉注射液
137.泮庫溴銨注射液
138.普伐他汀鈉片
139.普魯卡因腎上腺素注射液
140.羥丁酸鈉注射液
141.羥乙磷酸鈉片
142.青蒿素栓
143.氫溴酸二氫加蘭他敏注射液
144.氫溴酸加蘭他敏注射液
145.曲安西龍片
146.曲尼司特膠囊
147.瑞格列奈片
148.十一酸睪酮膠囊
149.石杉?jí)A甲片
150.雙氫青蒿素片
151.水楊酸二乙胺軟膏
152.羧甲司坦片
153.酞丁安搽劑
154.碳酸利多卡因注射液
155.特非那丁分散片
156.特非那丁膠囊
157.頭孢丙烯片
158.頭孢克洛混懸液
159.維A酸軟膏
160.維胺酯膠丸
161.西咪替丁口服乳
162.硒酵母片
163.硝酸異山梨酯乳膏
164.溴吡斯的明片
165.溴新斯的明片
166.亞葉酸鈣注射液
167.煙酸占替諾注射液
168.鹽酸阿米洛利片
169.鹽酸艾司洛爾注射液
170.鹽酸安非拉酮片
171.鹽酸貝那普利片
172.鹽酸倍他司汀片
173.鹽酸苯環(huán)壬酯片
174.鹽酸苯乙雙胍片
175.鹽酸布比卡因注射液
176.鹽酸地爾硫卓緩釋片
177.鹽酸丁咯地爾氯化鈉注射液
178.鹽酸丁咯地爾片
179.鹽酸丁螺環(huán)酮片
180.鹽酸多塞平乳膏
181.鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊
182.鹽酸二氫埃托啡注射液
183.鹽酸芬氟拉明片
184.鹽酸氟桂利嗪片
185.鹽酸利多卡因緩釋滴丸
186.鹽酸利多卡因膠漿
187.鹽酸利多卡因葡萄糖注射液
188.鹽酸利多卡因注射液
189.鹽酸硫利噠嗪片
190.鹽酸氯胺酮注射液
191.鹽酸氯環(huán)利嗪乳膏
192.鹽酸洛非西定片
193.鹽酸咪達(dá)普利片
194.鹽酸納洛酮片
195.鹽酸納曲酮片
196.鹽酸萘甲唑林滴鼻液
197.鹽酸萘替芬溶液
198.鹽酸萘替芬軟膏
199.鹽酸尼卡地平緩釋片
200.鹽酸帕羅西汀片
201.鹽酸哌侖西平片
202.鹽酸普魯卡因注射液
203.鹽酸曲馬多緩釋片
204.鹽酸塞利洛爾片
205.鹽酸舍曲林片
206.鹽酸特比萘芬搽劑
207.鹽酸萬拉法新膠囊
208.鹽酸西布曲明膠囊
209.鹽酸西替利嗪膠囊
210.鹽酸伊托必利片
211.氧化鉛外用散
212.依降鈣素注射液
213.依替膦酸二鈉片
214.依托咪酯注射液
215.乙酰吉他霉素顆粒
216.乙氧苯柳胺軟膏
217.已酮可可堿緩釋片
218.異維A酸膠丸
219.蚓激酶膠囊
220.魚肝油酸鈉溶液
221.魚肝油酸鈉注射液
222.注射用奧扎格雷
223.注射用奧扎格雷鈉
224.注射用促肝細(xì)胞生長素
225.注射用科博肽
226.注射用硫噴妥鈉
227.注射用尿促性素
228.注射用帕米膦酸二鈉
229.注射用青蒿琥酯
230.注射用絲裂霉素
231.注射用維庫溴銨
232.注射用烏司他丁
233.注射用鹽酸多柔比星
234.注射用鹽酸普魯卡因
235.注射用吲哚菁綠
236.左甲狀腺素鈉片
237.左炔諾孕酮硅膠棒
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