各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
按照《關(guān)于貫徹實(shí)施23號(hào)局令,統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》(國藥監(jiān)注[2001]187號(hào))的安排,我司已完成第四批化學(xué)藥品說明書的編寫工作(目錄見附件),現(xiàn)公布在國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上,網(wǎng)址分別為http://www.sda.gov.cn/和http://www.nicpbp.org.cn/。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局做好以下工作:
一、說明書的印刷版本另行下發(fā),請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)網(wǎng)上公布的說明書參考樣稿和實(shí)際情況擬定本企業(yè)產(chǎn)品的說明書。
二、我司公布的說明書是規(guī)范修訂后的建議參考樣稿,企業(yè)如有疑異,可提出修改意見!策m應(yīng)癥〕應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容一致;〔不良反應(yīng)〕、〔藥物相互作用〕等項(xiàng)內(nèi)容,企業(yè)提供的說明書不能比樣稿所列的少。對(duì)于說明書樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目,應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫,如商品名、規(guī)格等。
三、各生產(chǎn)企業(yè)要按照《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》(國藥監(jiān)注[2001]582號(hào))的要求,將說明書和符合23號(hào)局令及相應(yīng)規(guī)范細(xì)則設(shè)計(jì)的包裝、標(biāo)簽以及相應(yīng)的檔案資料上報(bào)后,由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)要求嚴(yán)格進(jìn)行審核,完成后及時(shí)上報(bào)我司進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的工作。
由于整個(gè)規(guī)范藥品說明書及換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作時(shí)間緊,任務(wù)重,請(qǐng)各有關(guān)單位一定要抓緊按程序進(jìn)行,如有問題請(qǐng)與我司或?qū)m?xiàng)工作小組聯(lián)系。
特此通知
附件:第四批化學(xué)藥品說明書目錄(237個(gè))
國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司
二○○二年四月十六日
附件
第四批化學(xué)藥品說明書目錄(237個(gè))
1.阿卡波糖片 | 2.阿侖膦酸鈉片 | 3.阿尼西坦膠囊 |
4.阿尼西坦片 | 5.阿司匹林分散片 | 6.阿司匹林泡騰片 |
7.阿司匹林片 | 8.艾地苯醌片 | 9.安貝氯銨片 |
10.氨茶堿注射液 | 11.氨甲苯酸注射液 | 12.奧拉西坦膠囊 |
13.奧沙拉嗪膠囊 | 14.巴氯芬片 | 15.巴曲酶注射液 |
16.保泰松片 | 17.貝諾酯片 | 18.苯磺酸左旋氨氯地平片 |
19.苯芴醇膠丸 | 20.吡拉西坦口服液 | 21.長春西汀片 |
22.促肝細(xì)胞生長素注射液 | 23.膽茶堿片 | 24.地塞米松緩釋微粒 |
25.碘海醇注射液 | 26.碘化油膠囊 | 27.碘化油咀嚼片 |
28.碘普羅胺注射液 | 29.碘曲倫注射液 | 30.丁硼乳膏 |
31.毒毛花旋子苷k注射液 | 32.對(duì)氨基水楊酸鈉腸溶片 | 33.對(duì)氨基水楊酸鈉片 |
34.莪術(shù)油注射液 | 35.鵝去氧膽酸片 | 36.二巰丁二酸膠囊 |
37.法莫替丁膠囊 | 38.法莫替丁顆粒劑 | 39.法莫替丁片 |
40.法莫替丁注射液 | 41.泛影葡胺膠液 | 42.酚美愈偽麻口服溶液 |
43.氟尿嘧啶凝膠 | 44.氟尿嘧啶栓 | 45.輔酶Q10注射液 |
46.復(fù)方阿米三嗪片 | 47.復(fù)方阿司匹林片 | 48.復(fù)方阿魏酸鈉膠囊 |
49.復(fù)方吡拉西坦膠囊 | 50.復(fù)方丙戊酸鈉緩釋片 | 51.復(fù)方醋酸曲安奈德溶液 |
52.復(fù)方庚酸炔諾酮注射液 | 53.復(fù)方谷酰胺顆粒劑 | 54.復(fù)方蒿甲醚片 |
55.復(fù)方爐甘石外用散 | 56.復(fù)方鋁酸鉍膠囊 | 57.復(fù)方鋁酸鉍片 |
58.復(fù)方氯唑沙宗膠囊 | 59.復(fù)方鋅布顆粒劑 | 60.復(fù)方鹽酸阿米洛利片 |
61.復(fù)方鹽酸利多卡因注射液 | 62.富馬酸比索洛爾膠囊 | 63.富馬酸比索洛爾片 |
64.富馬酸奎硫平片 | 65.富馬酸亞鐵片 | 66.釓噴酸葡胺注射液 |
67.甘羥鋁片 | 68.格列吡嗪緩釋片 | 69.格列吡嗪膠囊 |
70.格列吡嗪片 | 71.格列喹酮膠囊 | 72.格列喹酮片 |
73.格列美脲膠囊 | 74.格列美脲片 | 75.格列齊特膠囊 |
76.格列齊特片 | 77.枸櫞酸鉍鉀片 | 78.枸櫞酸鉍雷尼替丁膠囊 |
79.枸櫞酸噴托維林片 | 80.鮭降鈣素注射液 | 81.癸酸氟哌啶醇注射液 |
82.鬼臼毒素酊 | 83.鬼臼毒素軟膏 | 84.過氧化氫溶液 |
85.哈西奈德溶液 | 86.哈西奈德乳膏 | 87.哈西奈德軟膏 |
88.海藻酸鋁鎂顆粒 | 89.蒿甲醚膠丸 | 90.蒿甲醚注射液 |
91.紅霉素腸溶微丸膠囊 | 92.琥珀酰明膠注射液 | 93.肌醇煙酸酯軟膏 |
94.甲酚皂溶液 | 95.甲硫酸新斯的明注射液 | 96.膠態(tài)果膠鉍膠囊 |
97.精蛋白鋅胰島素注射液 | 98.聚維酮碘軟膏 | 99.卡維地洛片 |
100.口服補(bǔ)液鹽II | 101.苦參素注射液 | 102.賴諾普利膠囊 |
103.利多卡因氣霧劑 | 104.磷酸萘酚喹片 | 105.硫酸鎂注射液 |
106.硫酸羥氯喹片 | 107.氯碘羥喹乳膏 | 108.氯氟舒松涂劑 |
109.氯化銨基汞軟膏 | 110.氯化銨片 | 111.氯化琥珀膽堿注射液 |
112.氯化筒箭毒堿注射液 | 113.氯雷他定片 | 114.氯雷他定糖漿 |
115.氯屈膦酸二鈉膠囊 | 116.氯沙坦鉀片 | 117.氯唑沙宗膠囊 |
118.氯唑沙宗片 | 119.馬來酸氨氯地平片 | 120.馬來酸噻嗎洛爾片 |
121.馬藺子素膠囊 | 122.嗎氯貝胺膠囊 | 123.嗎氯貝胺片 |
124.門冬氨酸鈣注射液 | 125.米非司酮片 | 126.米索前列醇片 |
127.滅菌注射用水 | 128.莫匹羅星軟膏 | 129.萘普生膠囊 |
130.萘普生顆粒 | 131.萘普生鈉片 | 132.萘普生片 |
133.萘普生栓 | 134.尼麥角林片 | 135.尼莫地平片 |
136.帕米膦酸二鈉注射液 | 137.泮庫溴銨注射液 | 138.普伐他汀鈉片 |
139.普魯卡因腎上腺素注射液 | 140.羥丁酸鈉注射液 | 141.羥乙磷酸鈉片 |
142.青蒿素栓 | 143.氫溴酸二氫加蘭他敏注射液 | 144.氫溴酸加蘭他敏注射液 |
145.曲安西龍片 | 146.曲尼司特膠囊 | 147.瑞格列奈片 |
148.十一酸睪酮膠囊 | 149.石杉?jí)A甲片 | 150.雙氫青蒿素片 |
151.水楊酸二乙胺軟膏 | 152.羧甲司坦片 | 153.酞丁安搽劑 |
154.碳酸利多卡因注射液 | 155.特非那丁分散片 | 156.特非那丁膠囊 |
157.頭孢丙烯片 | 158.頭孢克洛混懸液 | 159.維A酸軟膏 |
160.維胺酯膠丸 | 161.西咪替丁口服乳 | 162.硒酵母片 |
163.硝酸異山梨酯乳膏 | 164.溴吡斯的明片 | 165.溴新斯的明片 |
166.亞葉酸鈣注射液 | 167.煙酸占替諾注射液 | 168.鹽酸阿米洛利片 |
169.鹽酸艾司洛爾注射液 | 170.鹽酸安非拉酮片 | 171.鹽酸貝那普利片 |
172.鹽酸倍他司汀片 | 173.鹽酸苯環(huán)壬酯片 | 174.鹽酸苯乙雙胍片 |
175.鹽酸布比卡因注射液 | 176.鹽酸地爾硫卓緩釋片 | 177.鹽酸丁咯地爾氯化鈉注射液 |
178.鹽酸丁咯地爾片 | 179.鹽酸丁螺環(huán)酮片 | 180.鹽酸多塞平乳膏 |
181.鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊 | 182.鹽酸二氫埃托啡注射液 | 183.鹽酸芬氟拉明片 |
184.鹽酸氟桂利嗪片 | 185.鹽酸利多卡因緩釋滴丸 | 186.鹽酸利多卡因膠漿 |
187.鹽酸利多卡因葡萄糖注射液 | 188.鹽酸利多卡因注射液 | 189.鹽酸硫利噠嗪片 |
190.鹽酸氯胺酮注射液 | 191.鹽酸氯環(huán)利嗪乳膏 | 192.鹽酸洛非西定片 |
193.鹽酸咪達(dá)普利片 | 194.鹽酸納洛酮片 | 195.鹽酸納曲酮片 |
196.鹽酸萘甲唑林滴鼻液 | 197.鹽酸萘替芬溶液 | 198.鹽酸萘替芬軟膏 |
199.鹽酸尼卡地平緩釋片 | 200.鹽酸帕羅西汀片 | 201.鹽酸哌侖西平片 |
202.鹽酸普魯卡因注射液 | 203.鹽酸曲馬多緩釋片 | 204.鹽酸塞利洛爾片 |
205.鹽酸舍曲林片 | 206.鹽酸特比萘芬搽劑 | 207.鹽酸萬拉法新膠囊 |
208.鹽酸西布曲明膠囊 | 209.鹽酸西替利嗪膠囊 | 210.鹽酸伊托必利片 |
211.氧化鉛外用散 | 212.依降鈣素注射液 | 213.依替膦酸二鈉片 |
214.依托咪酯注射液 | 215.乙酰吉他霉素顆粒 | 216.乙氧苯柳胺軟膏 |
217.已酮可可堿緩釋片 | 218.異維A酸膠丸 | 219.蚓激酶膠囊 |
220.魚肝油酸鈉溶液 | 221.魚肝油酸鈉注射液 | 222.注射用奧扎格雷 |
223.注射用奧扎格雷鈉 | 224.注射用促肝細(xì)胞生長素 | 225.注射用科博肽 |
226.注射用硫噴妥鈉 | 227.注射用尿促性素 | 228.注射用帕米膦酸二鈉 |
229.注射用青蒿琥酯 | 230.注射用絲裂霉素 | 231.注射用維庫溴銨 |
232.注射用烏司他丁 | 233.注射用鹽酸多柔比星 | 234.注射用鹽酸普魯卡因 |
235.注射用吲哚菁綠 | 236.左甲狀腺素鈉片 | 237.左炔諾孕酮硅膠棒 |