各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后藥品監(jiān)督管理局：

    《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）已于2002年12月1日起施行，該辦法對(duì)藥品注冊(cè)的申報(bào)與受理程序進(jìn)行了調(diào)整。為規(guī)范我司與各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的受理工作，現(xiàn)對(duì)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查等項(xiàng)工作，對(duì)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)符合要求的，開具受理通知單；對(duì)各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查完成后，將審查意見報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。據(jù)此，我司制定了《已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)受理通知單》（附件一）、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知單》（附件二）和《藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表》（附件三），用于省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的受理工作和各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查報(bào)告。

    二、對(duì)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)1、4～7、9、10、18和23的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行3批樣品的檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。對(duì)屬于補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)1、6、10和18的，以及屬于中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變的補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，并出具現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告。

    三、我司已在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》和《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》及其填報(bào)軟件，供下載使用。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在受理審查申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意其打印表格與電子數(shù)據(jù)兩者的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”是否相同，以保證電子數(shù)據(jù)符合要求。要求申請(qǐng)人注意下載最新版本申請(qǐng)表填報(bào)軟件進(jìn)行填表、修改和打印。各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送打印表格及用該軟件生成的電子數(shù)據(jù)，并提交藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝、標(biāo)簽樣稿和有關(guān)綜述性資料的電子文本，要確保兩者的數(shù)據(jù)一致。向我司報(bào)送申報(bào)資料前，請(qǐng)將其電子數(shù)據(jù)以電子郵件附件形式先行發(fā)送，并查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站確認(rèn)收到，以利于受理工作順利進(jìn)行。藥品注冊(cè)受理的專用郵箱地址為：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn。

    四、為提高審批工作效率，逐步實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)的電子化申報(bào)，申請(qǐng)人對(duì)下述藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子文本：

    中藥、天然藥物：項(xiàng)目1、3～7、19和29；

    化學(xué)藥品：項(xiàng)目1、3～7、16和28；

    治療用生物制品：項(xiàng)目1、3～7、16、29、35和36；

    預(yù)防用生物制品：項(xiàng)目1、2、7、13、15和17；

    補(bǔ)充申請(qǐng)：新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿；

    再注冊(cè)申請(qǐng)：有關(guān)情況報(bào)告和說明性資料。

    以上項(xiàng)目資料中的證明性文件、圖形圖像或者文獻(xiàn)資料的復(fù)印件，可暫不要求提供電子文本。

    五、為了加強(qiáng)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的規(guī)范管理，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局接受境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料和我司受理進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按統(tǒng)一規(guī)則編發(fā)原始編號(hào)，填寫在申請(qǐng)表右上方。原始編號(hào)是對(duì)一個(gè)進(jìn)入注冊(cè)審批程序的藥品所給予的基本的和永久的資料代號(hào)，申請(qǐng)人對(duì)該藥品注冊(cè)申請(qǐng)繼續(xù)提交任何變更和補(bǔ)充的資料，都應(yīng)當(dāng)標(biāo)注其原始編號(hào)。對(duì)同一申請(qǐng)人的不同藥品，按劑型編發(fā)不同的原始編號(hào)，同一劑型的不同規(guī)格使用相同的原始編號(hào)。原始編號(hào)共8位數(shù)字，前兩位為省級(jí)藥品監(jiān)督管理局代碼（附件四），其中國家藥品監(jiān)督管理局受理資料的代碼為“20”，第3、4位為申請(qǐng)年份的后兩位數(shù)字，第5至8位為各受理機(jī)關(guān)編發(fā)的順序號(hào)。例如“11020100”，即為北京市2002年受理的第100份藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料�！�20020100”，為國家藥品監(jiān)督管理局2002年受理的第100份進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料。

    對(duì)于尚無原始編號(hào)的已經(jīng)受理的藥品，以國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)編發(fā)的申報(bào)生產(chǎn)、申報(bào)臨床研究或者申報(bào)進(jìn)口藥品的受理號(hào)作為其原始編號(hào)；已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，以國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書號(hào)的字母和數(shù)字部分作為其原始編號(hào)。

    六、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局收到藥品注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)編發(fā)申請(qǐng)編號(hào)，并填寫在申請(qǐng)表右上方。該申請(qǐng)編號(hào)可以按以下形式編發(fā)：省份簡(jiǎn)稱＋“新”（或者“已”或者“補(bǔ)”或者“再”）＋申請(qǐng)年份后兩位數(shù)字＋四位順序號(hào)，其中“新”、“已”、“補(bǔ)”及“再”，分別表示新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)及藥品再注冊(cè)申請(qǐng)。例如“京新020100”，即為北京市2002年收到的第100號(hào)新藥申請(qǐng)。

    七、報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)為3套，其中兩套為完整的資料，并應(yīng)當(dāng)是原件，第3套為申報(bào)資料項(xiàng)目中的第一部分綜述資料。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)為兩套，其中一套為原件。每套資料內(nèi)均應(yīng)裝入申請(qǐng)表、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的審查意見表、受理通知單、現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告以及藥品補(bǔ)充申請(qǐng)所需藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書，并應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的原件。申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)另行提供一份復(fù)印件。

    八、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送資料的時(shí)間仍為每周一、三全天。郵寄報(bào)送的資料，應(yīng)當(dāng)寫明收件人為“國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司受理辦公室”，并顯著標(biāo)示“新藥”、“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”或者“補(bǔ)充申請(qǐng)”，我司收到后即在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登載該申請(qǐng)收到日期，開始計(jì)算時(shí)限。對(duì)受理的資料，將受理通知單或者資料簽收單和繳費(fèi)通知單寄回報(bào)送資料的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局；對(duì)不予受理的資料，將全部申報(bào)資料和退回通知單，寄回省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。

    特此通知

    附件：1.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)受理通知單（略）

    2.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理通知單（略）

    3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表（略）

    4.用于原始編號(hào)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理局代碼表（略）

   

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

二○○二年十二月五日