各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    我局《關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的通知》(國藥監(jiān)安［2001］448號)下發(fā)后，為做好中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP工作，我局分別在南昌、杭州、長春召開了部分中藥生產(chǎn)企業(yè)座談會，充分聽取了企業(yè)在實(shí)施GMP過程中存在的問題以及對中藥GMP監(jiān)督實(shí)施工作的意見，并組織有關(guān)GMP管理人員對反映比較集中的中藥前處理和提取問題進(jìn)行了專題研究。為加強(qiáng)對中藥前處理和提取的管理，保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量，鼓勵(lì)企業(yè)向集約化、規(guī)�；�發(fā)展，避免資源浪費(fèi)和重復(fù)建設(shè)，保證中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的順利開展，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)規(guī)定通知如下：

    一、中藥前處理和提取是中藥生產(chǎn)的重要工序，也是保證中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各中藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP改造過程中，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置中藥前處理和提取車間。

    二、新建或改、擴(kuò)建的中藥生產(chǎn)企業(yè)，受環(huán)境保護(hù)等因素限制，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意后，可在本轄區(qū)內(nèi)異地建立中藥前處理和提取車間。異地建立中藥提取車間的企業(yè)，應(yīng)在運(yùn)輸過程中采取有效措施，保證提取物質(zhì)量。

    三、集團(tuán)內(nèi)部中藥生產(chǎn)企業(yè)可共用一個(gè)前處理和提取車間，該車間應(yīng)歸屬于集團(tuán)公司內(nèi)部一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。共用車間的企業(yè)應(yīng)有切實(shí)可行的質(zhì)量保證體系和管理措施，制定嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

    四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)中藥提取的監(jiān)督管理，凡未納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，不得單獨(dú)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

    五、經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，企業(yè)可以委托其它已取得藥品GMP證書的中藥企業(yè)進(jìn)行中藥提取加工。委托方應(yīng)制定提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供必要的技術(shù)文件。委托加工期間，委托方應(yīng)派質(zhì)量技術(shù)人員進(jìn)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo)，以保證中藥提取物和最終成品的質(zhì)量。同時(shí)，委托方應(yīng)保留中藥提取的批生產(chǎn)記錄原件，以保證最終成品的質(zhì)量具有可追溯性。藥品質(zhì)量的法律責(zé)任由委托方承擔(dān)。

    六、為確保藥品質(zhì)量，中藥無菌制劑的提取不得委托加工。

    請各地藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)前處理和提取車間的監(jiān)督管理，保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量。對已通過GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，凡不符合本通知要求的要限期整改，并報(bào)我局安全監(jiān)管司。在本文件執(zhí)行過程中如有問題和建議，請及時(shí)反饋我局。

    

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年三月十六日