各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作，保證監(jiān)督實施藥品GMP工作的順利進(jìn)行，我局修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（簡稱《藥品GMP認(rèn)證辦法》），現(xiàn)印發(fā)給你們，自2003年1月1日起執(zhí)行�，F(xiàn)行的《藥品GMP認(rèn)證辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》（國藥管安〔1999〕105號）同時廢止。

    現(xiàn)將執(zhí)行《藥品GMP認(rèn)證辦法》的有關(guān)事項通知如下：

    一、《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證申請書》（見附件2（樣稿）、附件3）由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取，也可從我局網(wǎng)站下載《藥品GMP認(rèn)證申請書》。

    二、《藥品GMP證書》認(rèn)證范圍應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)許可證》核定的生產(chǎn)范圍填寫。證書編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+字母+順序號，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書編號為：字母+順序號。由負(fù)責(zé)認(rèn)證的藥品監(jiān)督管理局按以下編號方法分別填寫，“字母”項為英文大寫字母，按順序分別代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次類推；“順序號”項為四位阿拉伯?dāng)?shù)字自然順序，中間不得有空號，跨年度繼續(xù)上年度的順序編號。

    三、為實現(xiàn)藥品GMP認(rèn)證工作的平穩(wěn)過渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，對條件不成熟、尚未開展藥品GMP認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市所在地的藥品生產(chǎn)企業(yè)，報經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)�意后，仍可向我局申請藥品GMP認(rèn)證。

    四、為適應(yīng)我局信息化建設(shè)的總體要求，提高藥品GMP認(rèn)證工作信息化管理水平，規(guī)范認(rèn)證工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局編制了藥品GMP認(rèn)證管理軟件，請各地結(jié)合實際情況積極采用。

    五、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要切實加強領(lǐng)導(dǎo)，依法行政，認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握《藥品GMP認(rèn)證辦法》的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，組織做好本行政區(qū)藥品GMP認(rèn)證工作，保證藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。同時應(yīng)注意總結(jié)經(jīng)驗，逐步完善有關(guān)藥品GMP認(rèn)證的各項管理工作，鞏固和擴大監(jiān)督實施藥品GMP工作取得的成果。在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時報告我局。

    附件：1．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

    2．藥品GMP證書（樣稿）

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○二年十二月十一日

   

    第一條  為規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條  國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。

    國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證具體工作。

    第三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。

    第四條  新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP認(rèn)證。省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。

    已開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GMP認(rèn)證，并取得《藥品GMP證書》。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）或需增加認(rèn)證范圍的，應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證。

    第五條  申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并報送以下資料：

    （一）《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

    （二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）。

    （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

    （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

    （五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。

    （六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

    （七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。

    （八）申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

    （九）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

    （十）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

    第六條  新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請藥品GMP認(rèn)證，除報送第五條規(guī)定的資料外，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

    第七條  藥品生產(chǎn)企業(yè)申請注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP認(rèn)證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請資料進(jìn)行初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時限為20個工作日。

    第八條  國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的藥品GMP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。形式審查的工作時限為5個工作日。

    第九條  局認(rèn)證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。技術(shù)審查的工作時限為20個工作日。

    第十條  藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，應(yīng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申請進(jìn)行初審、形式審查和技術(shù)審查。形式審查的工作時限為5個工作日，初審和技術(shù)審查的工作時限均為20個工作日。

    第十一條  經(jīng)技術(shù)審查，需要補充資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認(rèn)證工作。

    第十二條  藥品生產(chǎn)企業(yè)申請認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證申請，由國家藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。

    第十三條  技術(shù)審查符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。

    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織制定本行政區(qū)域內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外的藥品GMP現(xiàn)場檢查方案，選派藥品GMP認(rèn)證檢查組，組織實施現(xiàn)場檢查。

    組織實施現(xiàn)場檢查的工作時限為20個工作日。

    第十四條  現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，對放射性藥品、生物制品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。

    局認(rèn)證中心應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機選派藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品GMP認(rèn)證檢查員。

    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查員。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市藥品GMP認(rèn)證檢查員時，應(yīng)報局認(rèn)證中心統(tǒng)一選派。

    第十五條  省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，參與本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查。

    第十六條  現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

    檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

    第十七條  檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進(jìn)行檢查，必要時應(yīng)予取證。

    第十八條  檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄；由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

    第十九條  現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。

    第二十條  檢查組在末次會議上宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解釋、說明。

    第二十一條  檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

    第二十二條  現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)延長。

    第二十三條  局認(rèn)證中心對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局對局認(rèn)證中心提交的審核資料進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行審核和審批。符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告，同時報國家藥品監(jiān)督管理局。

    審核、審批發(fā)證的工作時限均為20個工作日。

    《藥品GMP證書》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。

    第二十四條  經(jīng)現(xiàn)場檢查，對不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)令企業(yè)限期改正的，按照本辦法第二、三條規(guī)定的事權(quán)，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，限期改正的時限為6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的，由原認(rèn)證部門選派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

    經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過藥品GMP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。

    第二十五條  《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。

    第二十六條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第五條的規(guī)定，重新申請藥品GMP認(rèn)證。

    新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月，按本辦法第五條的規(guī)定申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》。

    第二十七條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局。

    第二十八條  國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織對經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查；并對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)。

    第二十九條  在藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定處罰。

    第三十條  藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷或繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》、或者被撤消或注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)注銷。

    第三十一條  藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。

    第三十二條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員隊伍的建設(shè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)對藥品GMP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任。

    局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及藥品GMP認(rèn)證檢查員的日常管理工作。

    第三十三條  藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

    （一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。

    （二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施藥品GMP的方針政策。

    （三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）。

    （四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。

    （五）正確理解和掌握藥品GMP條款，準(zhǔn)確運用于認(rèn)證檢查實踐。

    （六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。

    （七）能服從選派，積極參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。

    第三十四條  國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任藥品GMP認(rèn)證檢查員。

    第三十五條  藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。

    第三十六條  國家藥品監(jiān)督管理局對資格認(rèn)定合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

    《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。

    第三十七條  藥品GMP認(rèn)證檢查員根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。藥品GMP認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

    第三十八條  藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。

    第三十九條  藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。

    第四十條  國家藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。

    第四十一條  申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)（車間）應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費用的，中止認(rèn)證或收回《藥品GMP證書》。

    第四十二條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第四十三條  本辦法自2003年1月1日起施行。