各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)已于2003年1月15日起實(shí)施。為貫徹執(zhí)行生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定，我局于2003年1月13日至14日在北京召開了生物制品批簽發(fā)管理工作會(huì)議，對(duì)實(shí)施生物制品批簽發(fā)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作進(jìn)行了部署。根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)的要求以及會(huì)議研討情況，現(xiàn)就開展生物制品批簽發(fā)工作的相關(guān)事宜通知如下：

    一、國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。

    二、此次批準(zhǔn)開展生物制品批簽發(fā)的品種為人血白蛋白、重組乙型肝炎疫苗(酵母及CO細(xì)胞的)、麻疹減毒活疫苗、口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破聯(lián)合疫苗等6種制品。用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑(乙型肝炎表面抗原、IV抗體、CV抗體和梅毒抗體檢測試劑)以及ABO血型定型試劑暫時(shí)仍按原批批檢定方式進(jìn)行。

    三、上述6種制品的批簽發(fā)方式為資料審查和樣品檢驗(yàn)雙重結(jié)合的方式。其中，人血白蛋白制品的批簽發(fā)工作由中國藥品生物制品檢定所和授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所分別負(fù)責(zé)；疫苗類生物制品的批簽發(fā)工作由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)規(guī)定批簽發(fā)品種的現(xiàn)場抽樣(附《批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序》)和其中部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作。具體檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測比例、抽樣數(shù)量、培訓(xùn)計(jì)劃以及授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)的行政區(qū)域劃分等事項(xiàng)，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，并通知相關(guān)的授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所。

    四、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的省級(jí)藥品檢驗(yàn)所，可根據(jù)其負(fù)責(zé)的行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)品種的生產(chǎn)情況以及自身的條件和能力，提出增加受理批簽發(fā)品種的申請(qǐng)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查和驗(yàn)收，符合相關(guān)的條件和技術(shù)要求并經(jīng)考評(píng)合格后，方可授權(quán)開展批簽發(fā)工作。

    五、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)列入批簽發(fā)管理的生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營及其使用單位或者部門的監(jiān)督管理工作，確保生物制品批簽發(fā)工作有序的進(jìn)行。

    六、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格執(zhí)行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(試行)的相關(guān)規(guī)定，認(rèn)真做好生物制品批簽發(fā)工作。在具體實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

    附件：批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○三年一月二十九日

   

    1．批簽發(fā)申請(qǐng)：生產(chǎn)企業(yè)完成各項(xiàng)檢定后即可向授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出批簽發(fā)受理申請(qǐng)。

    2．授權(quán)承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)填寫“生物制品批簽發(fā)受理登記表”（附件），并于2日內(nèi)到現(xiàn)場抽樣。

    3．現(xiàn)場抽樣須遵循以下原則：

    （1）核對(duì)資料：

    *生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表

    *生產(chǎn)單位質(zhì)保部門負(fù)責(zé)人簽字并蓋章的該批產(chǎn)品生產(chǎn)及檢定記錄摘要

    *制檢記錄摘要和標(biāo)簽所示批號(hào)是否與樣品批號(hào)相符

    *其他相關(guān)資料

    （2）抽樣人員：抽樣一般由2人以上完成，其中一人應(yīng)具有中級(jí)以上職稱或省級(jí)以上藥品監(jiān)督員。抽樣人員應(yīng)熟悉制品的性質(zhì)，并經(jīng)過培訓(xùn)。抽樣人員抽樣時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向被抽檢單位出示介紹信、工作證或《藥品監(jiān)督員》證件。

    （3）抽樣地點(diǎn)：須在被抽樣單位的藥品存放現(xiàn)場進(jìn)行，即藥品生產(chǎn)單位的成品倉庫進(jìn)行。（4）抽樣原則：遵循隨機(jī)抽樣的原則隨機(jī)抽取樣品。

    （5）抽樣量：檢驗(yàn)用量的3倍(具體數(shù)量由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)確定)。

    （6）樣品核對(duì)：抽樣時(shí)抽樣人員必須認(rèn)真檢查樣品包裝情況、標(biāo)簽上產(chǎn)品的名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，核實(shí)被抽樣品的總量。

    （7）簽封：抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)所需樣品和報(bào)送中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)的樣品以及該批樣品的所有批簽發(fā)申報(bào)資料分別簽封。封條上應(yīng)填寫日期，并由抽樣人（二人以上）簽名。

    （8）抽樣人員應(yīng)當(dāng)據(jù)實(shí)填寫《生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣記錄表》（附件）。

    4．有下列情況之一的不予抽取樣品：

    （1）沒有完整產(chǎn)品內(nèi)外包裝者（半成品除外）。

    （2）自檢不合格者。

    （3）已臨近效期或已過效期者。

    5．抽樣完成后，抽樣人應(yīng)及時(shí)或者委托被抽樣單位將樣品及資料送中國藥品生物制品檢定所按有關(guān)程序批簽發(fā)。

    6．承擔(dān)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)的省級(jí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)按《中國生物制品規(guī)程》的要求，于15日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并將檢驗(yàn)結(jié)果先以傳真的方式報(bào)中國藥品生物制品檢定所相關(guān)科室，隨后將原件盡快送達(dá)。

                                                                     編號(hào)：

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