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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改部分非處方藥品使用說(shuō)明書的通知
(國(guó)藥監(jiān)注[2003]71號(hào))  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
    根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分非處方藥品使用說(shuō)明書進(jìn)行了論證,經(jīng)研究,決定對(duì)復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片等11個(gè)藥品使用說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行修改(見附件),F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
    一、請(qǐng)各。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局及時(shí)將此通知轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè),并受理此類非處方藥品審核登記的變更申請(qǐng),換發(fā)《非處方藥品審核登記證書》(下稱《登記證書》),新舊《登記證書》的編號(hào)不變。
    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)自取得省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局換發(fā)的《登記證書》之日起,即可使用調(diào)整后的藥品使用說(shuō)明書。
    三、其它有關(guān)事宜按照《關(guān)于做好2002年非處方藥管理有關(guān)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)辦[2002]195號(hào))中的第三條辦理。
    附件:部分非處方藥品使用說(shuō)明書調(diào)整內(nèi)容
   
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○三年二月十九日
   
附件

部分非處方藥品使用說(shuō)明書調(diào)整內(nèi)容

項(xiàng)    目
原內(nèi)容
修改后內(nèi)容
1.復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片
注意事項(xiàng)
如欲懷孕,應(yīng)停藥并采取其他避孕措施,停藥半年后再懷孕。
如欲懷孕,應(yīng)停藥并采取其他避孕措施,直到出現(xiàn)第一個(gè)月經(jīng)周期后再懷孕。
2.布洛芬緩釋膠囊
藥理作用
增加:本品為緩釋劑型,可使藥物在體內(nèi)逐漸釋放。每服用一次,可持續(xù)12小時(shí)止痛。
3.鹽酸特比萘芬乳膏(軟膏)
藥理作用
本品為廣譜抗真菌藥。其機(jī)制是選擇性地抑制麥角固醇合成過(guò)程中所必須的角鯊烯環(huán)氧化酶。
本品為廣譜抗真菌藥。其作用機(jī)制是選擇性地抑制真菌合成和繁殖過(guò)程中所必須的角鯊烯環(huán)氧化酶,從而達(dá)到殺滅和抑制真菌的作用。
4.布洛芬乳膏
適應(yīng)證
用于緩解局部疼痛,如肌肉痛、關(guān)節(jié)痛。
用于緩解局部軟組織疼痛,如肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、腰背痛,以及扭傷、拉傷、勞損引起的疼痛。
5.比沙可啶片
藥品名稱
比沙可啶腸溶片
比沙可啶片
6.聚維酮碘溶液
注意事項(xiàng)
不宜用于破損皮膚、眼及口腔粘膜的消毒。
刪除
7.感冒靈顆粒(沖劑)調(diào)整內(nèi)容:
用法用量
開水沖服,一次10克,一日3次。
開水沖服,一次10克,一日2次。
8.通竅鼻炎片調(diào)整內(nèi)容:
功能主治
益氣,祛風(fēng),通竅。用于體虛自汗,反復(fù)感冒,鼻塞,流涕。
益氣,祛風(fēng),通竅。用于體虛自汗,反復(fù)感冒,鼻塞,流涕及鼻炎、鼻竇炎見上述癥狀者。
9.四物合劑調(diào)整內(nèi)容:
作用類別
本品為月經(jīng)不調(diào)類非處方藥藥品
本品為月經(jīng)不調(diào)、虛證類非處方藥藥品
功能主治
養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。用于頭暈乏力、月經(jīng)量少,色淡。
調(diào)經(jīng)養(yǎng)血。用于營(yíng)血虛弱,月經(jīng)不調(diào)。
10.夏天無(wú)眼藥水調(diào)整內(nèi)容:
注意事項(xiàng)
2.平時(shí)有頭痛,眼脹,視疲勞,虹視等癥狀患者慎用。
2.平時(shí)有頭痛,眼脹,虹視等癥狀患者慎用。
11.天麻首烏片調(diào)整內(nèi)容:
注意事項(xiàng)
2.凡脾胃虛弱,嘔吐泄瀉,腹脹便溏,咳嗽痰多者慎用4.本品宜飯前服用。
2.凡脾胃虛弱,嘔吐泄瀉,腹脹便溏,咳嗽痰多者以及由低血壓引起的頭暈、目眩等癥狀者慎用。4.本品宜飯后服用。
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