各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，藥品檢驗所：

    為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)取消藥品地方標準的規(guī)定，我局開展了化學(xué)藥品地標品種再評價和評價通過品種的國家標準制定等后續(xù)事項的組織落實工作。自1999年以來，按照“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，對歷史遺留的兩千余種化學(xué)藥品地方標準品種，嚴格遵循“安全有效，處方合理，質(zhì)量可控”的原則，組織并完成了醫(yī)學(xué)和藥學(xué)再評價。評價通過的品種,依照規(guī)范名稱、提高標準的原則，安排進行并完成了國家標準起草、復(fù)核和說明書制定、審核工作。對評價中的同名異方、同方異名等需要統(tǒng)一調(diào)整處方的品種，依照藥品類別組織了專題研究；對資料不充分，依據(jù)不足，無法評價的品種，采取了補充資料后復(fù)審的方式予以解決；對不安全，療效不確切，處方不合理，質(zhì)量不可控的品種，以擬停止使用的評價結(jié)果下發(fā)給各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局和藥品檢驗所，并給出允許申訴的足夠期限，經(jīng)企業(yè)申訴、專家論證、與企業(yè)交流等必要過程，達到了對應(yīng)停止使用品種的基本共識。

    在各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局和藥品檢驗所的積極配合和共同努力下，所有通過評價的化學(xué)藥品國家標準的審核、頒布工作已基本完成，藥品文號核發(fā)等部分后續(xù)工作也即將結(jié)束。為使各省了解和掌握化學(xué)藥品地標品種再評價情況及其結(jié)果，現(xiàn)將化學(xué)藥品地方標準升為國家標準品種目錄印發(fā)給你們，請告知你地區(qū)相關(guān)單位。有關(guān)停止使用的化學(xué)藥品地方標準品種名單另行公布。

    附件：化學(xué)藥品地方標準升為國家標準品種目錄（共1630個）

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年一月三十日