各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為保證人體用藥安全，解決歷史上木通品種的混用問題，我局根據(jù)對(duì)關(guān)木通及其制劑毒副作用的研究情況和結(jié)果分析以及相關(guān)本草考證，決定取消關(guān)木通（馬兜鈴科）的藥用標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、凡生產(chǎn)龍膽瀉肝丸（含濃縮丸、水丸）、龍膽瀉肝膠囊(含軟膠囊)、龍膽瀉肝顆粒、龍膽瀉肝片的企業(yè)務(wù)必于2003年4月30日前將處方中的關(guān)木通替換為《中國(guó)藥典》2000年版2002年增補(bǔ)本中收載的木通（木通科），其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方中含有關(guān)木通的中成藥品種務(wù)必于2003年6月30日前替換完畢。

    二、替換后的品種涉及原標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，須將修訂后的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。

    三、加強(qiáng)對(duì)含有關(guān)木通的中藥制劑的監(jiān)督管理，并通知轄區(qū)內(nèi)藥品使用單位，含關(guān)木通的中藥制劑必須憑醫(yī)師處方購(gòu)買，并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。明確腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用；兒童及老人一般不宜使用；本品不宜長(zhǎng)期使用，并定期復(fù)查腎功能。

    以上請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

   

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年四月一日