各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、藥檢所：

    我會(huì)在“關(guān)于請及時(shí)辦理《國家中藥保護(hù)品種審批件補(bǔ)充批件》的函”（中保辦發(fā)［2001］第086號）中，對國家中藥保護(hù)品種發(fā)生企業(yè)名稱、藥品名稱、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號等變更后辦理補(bǔ)充批件的，已作了明確的規(guī)定。為進(jìn)一步加強(qiáng)國家中藥保護(hù)品種的監(jiān)督管理，結(jié)合中藥品種保護(hù)審評工作的實(shí)際情況，現(xiàn)對辦理《國家中藥保護(hù)品種審批件補(bǔ)充批件》的有關(guān)問題作以下補(bǔ)充通知：

    一、國家中藥保護(hù)品種申請?jiān)黾右?guī)格的，注射劑由小針劑增加大容量注射劑，必須持增加規(guī)格批文，按中藥品種保護(hù)的申報(bào)要求重新申報(bào)，其它劑型增加規(guī)格的按同一品種對待，不再辦理補(bǔ)充批件。

    二、《國家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充批件》與原證書批件配套使用。

    三、國家藥品監(jiān)督管理局核（換）發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的國家中藥保護(hù)品種，不辦理變更《國家中藥保護(hù)品種審批件》。可將核（換）發(fā)批準(zhǔn)文號文件與保護(hù)證書、批件配套使用。

    四、申請辦理《國家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充批件》的，須按附表填寫《國家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請表》（可從http://www.zybh.gov.cn下載），應(yīng)說明變更內(nèi)容、理由，并附有關(guān)資料、證明文件，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核簽署意見后，報(bào)送我會(huì)。

    特此通知，請及時(shí)通知企業(yè)，按此規(guī)定執(zhí)行。

    附件：《國家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請表》

   

    國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)

二○○三年一月三十日