各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    甘露聚糖肽注射劑(曾用名：多抗甲素)近來發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，我局于2003年1月24日發(fā)布了《關(guān)于甘露聚糖肽注射劑使用問題的通知》(國藥監(jiān)安［2003］24號)，要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格規(guī)范藥品說明書，正確指導(dǎo)用藥，并密切跟蹤藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況。

    為確保該藥品的安全使用，我局組織召開了修訂甘露聚糖肽注射劑說明書的專家會議，并組織召開了甘露聚糖肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)參加的說明書修訂會議，廣泛聽取了各方面的意見。經(jīng)研究，提出了對甘露聚糖肽注射劑說明書的修訂意見(見附件)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、所有生產(chǎn)甘露聚糖肽注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法(暫行)》中藥品補(bǔ)充申請的要求提出修訂說明書的申請，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批后報我局備案。

    二、藥理毒理、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等必須按照修訂意見書寫，用法用量等仍按照原批準(zhǔn)說明書的內(nèi)容書寫。

    三、補(bǔ)充申請經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后即可執(zhí)行。自批準(zhǔn)之日起，新出廠的藥品必須使用修訂的說明書。

    四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快對已出廠藥品的說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

    附件：甘露聚糖肽注射劑說明書修訂意見

   

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年四月十一日

   

附件   

    本品能在體外抑制S-180，艾氏腹水癌和人舌麟狀細(xì)胞癌ca8113等細(xì)胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代謝。動物體內(nèi)能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、ePA肝癌腹水瘤的生長（抑瘤率63%），能提升外周白細(xì)胞，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能，活化巨噬細(xì)胞及淋巴細(xì)胞，誘導(dǎo)胸腺淋巴細(xì)胞產(chǎn)生活性物質(zhì)，改善和增加機(jī)體免疫功能和應(yīng)激能力。

    二、〔適應(yīng)癥〕

    用于惡性腫瘤放、化療中改善免疫功能低下的輔助治療。

    三、〔不良反應(yīng)〕

    1．過敏反應(yīng)：瘙癢、皮疹、紅斑、風(fēng)團(tuán)、寒戰(zhàn)、發(fā)燒，嚴(yán)重時可引起過敏性休克。

    2．呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難，有發(fā)生呼吸驟停的報告。

    3．注射局部：疼痛。

    四、〔禁忌〕

    對本品過敏者、風(fēng)濕性心臟病、支氣管哮喘、氣管炎患者禁用，高敏體質(zhì)者禁用。

    五、〔注意事項〕

    本品有因過敏反應(yīng)以及因呼吸驟停而死亡的報告，本品應(yīng)在醫(yī)生嚴(yán)密監(jiān)護(hù)并有搶救措施的條件下使用，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)有關(guān)癥狀，應(yīng)立即停藥，并給予對癥及抗過敏治療。

    六、〔孕婦及哺乳期婦女用藥〕、〔兒童用藥〕、〔老年患者用藥〕、〔藥物相互作用〕和〔藥物過量〕均修訂為“尚不明確”。

    七、刪去〔藥代動力學(xué)〕項。