各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，計委、經(jīng)貿(mào)委、物價局，衛(wèi)生廳局，工商行政管理局，中醫(yī)藥管理局：

    黨中央、國務(wù)院對防治我國部分地區(qū)發(fā)生的非典型肺炎（下稱“非典”）疫情高度重視，采取了積極有效的措施，并已取得了初步成效，局部地區(qū)的疫情已得到控制，但形勢仍然嚴(yán)峻。2003年4月13日，國務(wù)院召開了“全國防治非典型肺炎工作會議”，對進(jìn)一步做好“非典”的防治工作，進(jìn)行了全面部署，要求各地區(qū)、各部門要各司其職、緊密配合，徹底地控制疫情的發(fā)展，并對加強(qiáng)防治“非典”用藥問題提出了保證藥品質(zhì)量、防止哄抬藥品用品價格、保證藥品用品供應(yīng)的明確要求。為貫徹落實國務(wù)院此次工作會議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)防治“非典”藥品監(jiān)督和管理工作，特通知如下：

    一、加強(qiáng)防治“非典”藥品的監(jiān)督管理，全力保證藥品質(zhì)量

    藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真做好防治“非典”用藥和醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，要嚴(yán)格把好防治“非典”用藥、用械的質(zhì)量關(guān)。對衛(wèi)生部門用于防治“非典”需要的藥品，藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格把關(guān)，確保其質(zhì)量。對市場中出現(xiàn)的以防治“非典”為名制售假劣藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品的違法行為，藥品監(jiān)督管理部門、工商行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)采取切實有效措施予以嚴(yán)厲打擊，加大對市場的監(jiān)督檢查力度，全力保證防治“非典”過程中人民群眾用藥、用械等相關(guān)產(chǎn)品安全有效。配制用于治療“非典”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須經(jīng)�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，配制用于治療“非典”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須在具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者取得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)車間配制，并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方使用。如因緊急情況需進(jìn)行調(diào)劑的，省內(nèi)調(diào)劑的必須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；跨省調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售。

    衛(wèi)生、藥監(jiān)部門在防治“非典”工作中，要密切注意國際、國內(nèi)“非典”診斷和治療技術(shù)的進(jìn)展，對于防治“非典”有效的藥物、醫(yī)療器械和診斷試劑，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)特事特辦的原則，依照有關(guān)規(guī)定，盡快予以審批。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要以防治大局為重，對于“非典”病人要先救治，絕不能因為費(fèi)用問題推諉病人，同時更要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療服務(wù)價格政策。關(guān)于“非典”病人的醫(yī)藥費(fèi)用支付問題，國家有關(guān)部門近日將予以明確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用中藥預(yù)防治療“非典”，應(yīng)遵循中醫(yī)理論進(jìn)行辨證論治。對于使用衛(wèi)生部非典型肺炎防治領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)的《非典型肺炎中醫(yī)藥防治技術(shù)方案（試行）》(衛(wèi)非典發(fā)〔2003〕1號)中的處方煎制成批量湯劑，分裝成瓶裝、袋裝等用于群體用藥的，各地衛(wèi)生(中醫(yī)藥)行政部門一定指定具有煎制條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥廠進(jìn)行煎制，若用配方顆粒進(jìn)行調(diào)配的，應(yīng)使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的配方顆粒。其湯劑或組合型配方顆粒都應(yīng)附有使用說明書，說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：處方組成、功能主治、用法用量、注意事項、貯藏、有效期、煎制單位等，確保湯劑的質(zhì)量和使用安全。

    藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)布防治“非典”藥品廣告必須以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書或證明文件為準(zhǔn)，經(jīng)�。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可發(fā)布。保健食品廣告不得宣傳具有防治“非典”功能；消毒劑廣告宣傳必須在其說明書的范圍之內(nèi)。發(fā)布用于防治“非典”的方劑處方，必須經(jīng)衛(wèi)生部防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組審定同意后方可發(fā)布。對未經(jīng)審查發(fā)布方劑處方廣告的，按未經(jīng)審查發(fā)布藥品廣告由工商行政管理部門查處。

    各級價格主管部門要進(jìn)一步加強(qiáng)防治“非典”藥品、醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料價格的監(jiān)督管理。凡是實行政府指導(dǎo)價和政府定價的藥品，要嚴(yán)格執(zhí)行政府規(guī)定價格；屬于市場調(diào)節(jié)價的藥品，要運(yùn)用調(diào)查、提醒、告誡、勸阻等方式，引導(dǎo)和規(guī)范市場價格行為；對價格異常波動涉及的范圍較廣、上漲幅度較大、影響正常的生產(chǎn)和流通、發(fā)展下去會造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)提請省級人民政府根據(jù)《價格法》第三十條的有關(guān)規(guī)定，采取限定差價率或者利潤率、規(guī)定限價、實行提價申報制度和調(diào)價備案制度等干預(yù)措施，并按規(guī)定上報備案。要切實加強(qiáng)藥品市場價格的監(jiān)督檢查，對違反政府價格規(guī)定的，特別是趁機(jī)囤積居奇、哄抬物價、擾亂市場秩序的不法經(jīng)營者，要依法處理，從重處罰。要加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料市場價格的監(jiān)測和分析預(yù)測，對可能引起市場價格異常波動的傾向性、苗頭性問題，及時預(yù)警預(yù)報，并提出相應(yīng)的對策建議。有關(guān)價格工作的具體要求按發(fā)改電字［2003］8號規(guī)定執(zhí)行。

    各地經(jīng)貿(mào)委及中央醫(yī)藥承儲單位要按衛(wèi)生部門提出的防治“非典”用藥品種清單，對本地區(qū)的藥品生產(chǎn)情況和本單位藥品儲備工作，立即進(jìn)行一次全面檢查。并根據(jù)衛(wèi)生部門防治工作需要，對有關(guān)藥品的生產(chǎn)能力、原料供應(yīng)和儲備藥品的數(shù)量情況及時準(zhǔn)確把握。要進(jìn)一步完善與衛(wèi)生部門的工作聯(lián)系制度，密切跟蹤臨床用藥品種和數(shù)量變化動態(tài)，同時加強(qiáng)對相關(guān)藥品市場需求的監(jiān)測分析。要會同有關(guān)部門，盡快制定工作預(yù)案，一旦出現(xiàn)藥品緊缺跡象，要果斷采取有效措施，迅速組織企業(yè)保質(zhì)、保量生產(chǎn)并及時投放供應(yīng)市場。

    各地經(jīng)貿(mào)委及中央醫(yī)療承儲單位要進(jìn)一步建立健全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，明確責(zé)任部門和責(zé)任人，嚴(yán)格落實24小時晝夜值班制度。務(wù)必確保生產(chǎn)企業(yè)和儲備職能部門通訊暢通；確保儲備計劃所列藥品、醫(yī)療器械的品種、數(shù)量和質(zhì)量；確保在緊急需要時，調(diào)得出，供得上，質(zhì)量好，品種全；確保應(yīng)急防治藥品能夠在24小時內(nèi)調(diào)運(yùn)送達(dá)。

    加強(qiáng)非典型肺炎預(yù)防、治療和控制工作，事關(guān)全局，責(zé)任重大，是各級人民政府當(dāng)前的一項重要工作，也是全社會面臨的一項重要任務(wù)。各級藥品監(jiān)督管理、發(fā)展計劃、經(jīng)貿(mào)、價格、衛(wèi)生、工商、中醫(yī)藥等部門要充分認(rèn)識做好非典型肺炎防治工作的重要性和緊迫性，把思想和行動統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院的部署上來，認(rèn)真貫徹落實國務(wù)院制定的各項措施。接此通知后，各地要積極組織落實，采取有效措施，積極穩(wěn)妥地開展防治工作，力爭在較短時間內(nèi)取得防治實效，并加強(qiáng)溝通，互相配合，有關(guān)情況及時報上級主管部門。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家發(fā)展和改革委員會

衛(wèi)       生        部

國家工商行政管理總局

二○○三年四月二十一日