各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    按照我局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2002〕386號(hào)）的安排，根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料，現(xiàn)公布化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種第四批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)目錄（見(jiàn)附件）。鑒于地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種的特殊性，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局須仔細(xì)核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)當(dāng)立即上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司，以便作出相應(yīng)修改。核對(duì)無(wú)誤的，請(qǐng)及時(shí)將藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到省級(jí)藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，須仔細(xì)核對(duì)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)有誤，應(yīng)當(dāng)立即與所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。

    三、已上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。尚未換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以繼續(xù)使用原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

    藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成新舊包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的更換工作，換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)間以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)間為準(zhǔn)。在批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)6個(gè)月后生產(chǎn)的藥品，不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。此前已進(jìn)入流通領(lǐng)域的，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。

     四、已上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)。在2004年12月31日前出廠的藥品，原地方標(biāo)準(zhǔn)藥品的通用名稱(chēng)可以作為曾用名稱(chēng)在藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中使用，但必須加括號(hào)并注明為曾用名稱(chēng)，其字號(hào)不得大于通用名稱(chēng)。

    五、未提供藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)后3個(gè)月內(nèi)將實(shí)樣報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案。

    附件：化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種第四批換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)目錄（暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局）

   

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年四月十八日